技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療・細胞・組織加工製品の国内承認取得にむけた薬事・申請対応と参入への要件/事業化

再生医療・細胞・組織加工製品の国内承認取得にむけた薬事・申請対応と参入への要件/事業化

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、再生医療製品に関する規制と薬事承認審査の動向やガイドラインおよび標準の策定動向について、元PMDAの担当者が解説いたします。

開催日

  • 2014年6月20日(金) 12時40分 ～ 17時10分

修得知識

  • 再生医療分野の実用化・産業化の動向
  • 再生医療製品に関する規制と薬事承認審査の動向
  • 再生医療分野の標準化の動向
  • 再生医療分野のガイドライン策定の動向
  • 再生医療・細胞・組織加工製品を開発する上での課題
  • 再生医療・細胞・組織加工製品を取り巻く規制・制度や環境

プログラム

第1部 再生医療/細胞・組織加工製品実用化のための薬事承認申請・審査と国内外標準化・ガイドライン策定の最新動向

(2014年6月20日 12:40〜15:10)

　細胞培養加工工程に関する周辺産業を支援するための適切な「ガイドライン」の策定が望まれている。本セミナーでは、再生医療の早期産業化の観点より、国内外における「標準化」および「ガイドライン」の重要性と動向を解説するとともに、展望を議論したい。

  1. 再生医療分野の標準化
    1. 再生医療の実用化・産業化の動向
    2. 標準化の意義と標準の種類
    3. ISOの役割とISO標準策定の仕組み
    4. 薬事承認審査における標準の役割
    5. 再生医療製品に関する規制
    6. 再生医療製品の承認審査動向
    7. 再生医療分野のISO標準
    8. ISO/TC 150/SC 7における国際標準策定動向
    9. ASTM internationalにおける標準策定動向
    10. 再生医療関連新TCにおける国際標準化活動
  2. 再生医療分野のガイドライン
    1. 厚生労働省・次世代医療機器評価指標
    2. 経済産業省・医療機器開発ガイドライン
    3. 次世代医療機器評価指標と医療機器開発ガイドラインの連携
    4. 再生医療分野におけるガイドライン策定の意義
    5. 再生医療製品に関するガイドライン
    6. 再生医療用途の細胞培養加工施設の考え方
    7. 細胞培養加工装置設計ガイドラインの策定動向
    8. ISO/TC 198/WG 9における国際標準策定動向
    9. 今後の課題と展望
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 再生医療等製品開発における課題と承認取得に向けての取組みと今後の展望 ～当社事例を基に考える

(2014年6月20日 15:25〜17:10)

　当社は、「間葉系幹細胞」の細胞性医薬品としての臨床開発ならびに「角膜疾患」の再生医療に関する 研究開発を進めているが、これら再生医療・細胞・組織加工製品の承認申請を含む実用化を目指す上での課題について、規制制度・環境への対応と合わせて、取り組みの現状と今後の展望を考察する。

  1. 再生医療を取り巻く環境の最新状況
  2. JCRファーマの事業概要
  3. 「間葉系幹細胞」の細胞性医薬品としての開発
    1. 間葉系幹細胞とは
    2. 造血細胞移植時の標準治療抵抗性移植片対宿主病 (GVHD)
    3. 品質特性と品質管理の課題
    4. 非臨床試験ならびに臨床試験の課題
    5. 臨床試験 (第1/2および第2/3相試験) 成績と今後の展望
  4. 角膜疾患に対する再生医療の研究開発
    1. アカデミアとの共同研究開発
    2. 技術課題
    3. 臨床研究の課題
  5. 同種他家細胞製品の事業化への課題
  6. 再生医療等製品の産業化の促進と今後の展望
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 廣瀬 志弘 氏
    独立行政法人 産業技術総合研究所 ヒューマンライフテクノロジー研究部門
    主任研究員
  • 毛利 善一 氏
    RM開発アドバイザー
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/23 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/1/23 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 オンライン
2026/1/23 GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
2026/1/23 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 オンライン
2026/1/26 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/26 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 オンライン
2026/1/27 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ オンライン
2026/1/27 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
2026/1/27 マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 オンライン
2026/1/28 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/1/28 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2026/1/28 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/1/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/1/29 FDA指摘2,900事例をふまえたラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで オンライン
2026/1/29 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 オンライン
2026/1/29 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション オンライン
2026/1/29 GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 オンライン
2026/1/29 オルガノイドを活用したin vitro薬効・毒性・薬物動態評価 オンライン
2026/1/29 バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2026/1/29 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/12/27 生体吸収性材料の開発と安全性評価
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
ページのトップヘ