再生医療・細胞・組織加工製品の国内承認取得にむけた薬事・申請対応と参入への要件/事業化

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、再生医療製品に関する規制と薬事承認審査の動向やガイドラインおよび標準の策定動向について、元PMDAの担当者が解説いたします。

開催日

2014年6月20日(金) 12時40分～ 17時10分

修得知識

再生医療分野の実用化・産業化の動向
再生医療製品に関する規制と薬事承認審査の動向
再生医療分野の標準化の動向
再生医療分野のガイドライン策定の動向
再生医療・細胞・組織加工製品を開発する上での課題
再生医療・細胞・組織加工製品を取り巻く規制・制度や環境

プログラム

第1部再生医療/細胞・組織加工製品実用化のための薬事承認申請・審査と国内外標準化・ガイドライン策定の最新動向

(2014年6月20日 12:40〜15:10)

　細胞培養加工工程に関する周辺産業を支援するための適切な「ガイドライン」の策定が望まれている。本セミナーでは、再生医療の早期産業化の観点より、国内外における「標準化」および「ガイドライン」の重要性と動向を解説するとともに、展望を議論したい。

再生医療分野の標準化
1. 再生医療の実用化・産業化の動向
2. 標準化の意義と標準の種類
3. ISOの役割とISO標準策定の仕組み
4. 薬事承認審査における標準の役割
5. 再生医療製品に関する規制
6. 再生医療製品の承認審査動向
7. 再生医療分野のISO標準
8. ISO/TC 150/SC 7における国際標準策定動向
9. ASTM internationalにおける標準策定動向
10. 再生医療関連新TCにおける国際標準化活動
再生医療分野のガイドライン
1. 厚生労働省・次世代医療機器評価指標
2. 経済産業省・医療機器開発ガイドライン
3. 次世代医療機器評価指標と医療機器開発ガイドラインの連携
4. 再生医療分野におけるガイドライン策定の意義
5. 再生医療製品に関するガイドライン
6. 再生医療用途の細胞培養加工施設の考え方
7. 細胞培養加工装置設計ガイドラインの策定動向
8. ISO/TC 198/WG 9における国際標準策定動向
9. 今後の課題と展望

質疑応答・名刺交換

第2部再生医療等製品開発における課題と承認取得に向けての取組みと今後の展望～当社事例を基に考える

(2014年6月20日 15:25〜17:10)

　当社は、「間葉系幹細胞」の細胞性医薬品としての臨床開発ならびに「角膜疾患」の再生医療に関する研究開発を進めているが、これら再生医療・細胞・組織加工製品の承認申請を含む実用化を目指す上での課題について、規制制度・環境への対応と合わせて、取り組みの現状と今後の展望を考察する。

再生医療を取り巻く環境の最新状況
JCRファーマの事業概要
「間葉系幹細胞」の細胞性医薬品としての開発
1. 間葉系幹細胞とは
2. 造血細胞移植時の標準治療抵抗性移植片対宿主病 (GVHD)
3. 品質特性と品質管理の課題
4. 非臨床試験ならびに臨床試験の課題
5. 臨床試験 (第1/2および第2/3相試験) 成績と今後の展望
角膜疾患に対する再生医療の研究開発
1. アカデミアとの共同研究開発
2. 技術課題
3. 臨床研究の課題
同種他家細胞製品の事業化への課題
再生医療等製品の産業化の促進と今後の展望

質疑応答・名刺交換

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講師

廣瀬志弘氏
独立行政法人産業技術総合研究所ヒューマンライフテクノロジー研究部門

主任研究員
毛利善一氏
RM開発アドバイザー

代表

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第4講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
  申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
- 他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
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発行年月
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31	細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

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