技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品 ウイルス安全性&凝集メカニズムコース

バイオ医薬品 ウイルス安全性&凝集メカニズムコース

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

バイオ医薬品のウイルス安全性と凝集メカニズムのセミナーを2テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品のウイルス安全性と凝集メカニズムのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

開催日

  • 2014年5月26日(月) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2014年5月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

2014年5月26日 バイオ医薬品申請におけるウイルス安全性の保証に関する妥当性の証明と3極ガイドライン比較をふまえた申請への記載

ウイルス安全性試験は、Phase 1申請においても、唯一試験結果の記載が求められている試験である。ICHをはじめ、EMAからも多くのガイドラインが発出され、年々規制が強まっていく方向にある。このような環境において、どのように試験を計画・実施するか、「グローバルな規制要件を満たす」とは何か、を中心に実践的な内容を提供したい。

  1. ウイルス安全性試験の必要性
    1. なぜこの試験をしなければならないのか
    2. 計画 (実施) するに当たっての注意点は
  2. どの部分 (工程) にウイルス安全性試験が必要か-また手法は
    1. 効果的な試験設計
  3. 試験の実際
    1. 実施経験のない方にも、現実がわかるよう解説
      • いつから考えるか
      • 何から始めるか
      • 何をするのか
  4. 最終報告書から申請文書
    1. 実施機関が発行する最終報告書に求められる内容。
    2. 委託企業内の報告書への展開。
    3. 申請書記載ポイント。
      • どこまで書くのか
      • 他報告書との関係
      • Module 3の記載
  5. 実施機関の選定ポイント
    1. 何をもって実施 (委託) 機関を選定すべきか
  6. 種々の疑問
    1. これはどうして? という内容について解説
      • 機関はどれくらいある
      • 重要な選定ポイント
      • 最終報告書受領が終わりではない
  7. 最近よく聞かれること
    1. 的を得た質問? 勘違い?
    2. 今までご相談を受けた中からのトピックス
    • 質疑応答・名刺交換

2014年5月28日 バイオ・抗体医薬品におけるタンパク質の安定化と凝集メカニズム徹底理解 (入門)

～凝集体形成防止に関する取組み方、ストラテジー～

抗体医薬などのバイオ医薬品における、凝集体形成メカニズム、凝集体の性質、および凝集体形成防止法を解説する。タンパク質の取扱に必須の基礎知識、物理化学的分析法を説明後、凝集体評価に用いられる複数の解析法について詳述する。凝集体形成メカニズム、各種ストレスとの関係を解説し、会合や凝集を効果的に防ぐために用いられる安定化法を紹介する。バイオ医薬品の製剤分析および製剤開発のベースとなる基礎知識の習得をゴールとする。

  1. バイオ医薬の物理化学分析に関する基礎知識
    1. タンパク質、抗体の取扱に必要な基礎的知識
      1. 一次構造、二次構造、三次構造、高次構造
      2. 濃度決定
      3. 化学構造変化
      4. 変性
    2. タンパク質の物理化学分析法
      1. アミノ酸分析
      2. 電気泳動法
      3. 質量分析法
      4. 高次構造解析、円二色性 (CD) 、赤外分光 (IR) 、蛍光分光
      5. 示差走査熱量計 (DSC)
      6. 静的光散乱法 (SLS) 、動的光散乱法 (DLS)
  2. バイオ医薬と凝集体
    1. バイオ医薬に含まれる凝集体研究の現状、規制動向
    2. 凝集体の分類
      1. 解離会合
      2. 物理ストレスとの関係
      3. サイズによる分類
    3. 粒子サイズに応じた分析法1
      1. サイズ排除クロマトグラフィー (HPLC-SEC)
      2. 超遠心沈降速度法 (AUC-SV)
      3. 動的光散乱法 (DLS)
    4. 粒子サイズに応じた分析法2
      1. 濁度測定
      2. フィールドフローフラクショネーション (FFF)
      3. レーザー散乱・回折法 (LS、LD)
      4. ナノ粒子トラッキング (NTA)
      5. 共振質量測定法 (RMM)
    5. 粒子サイズに応じた分析法3
      1. マイクロフローイメージング (MFI)
      2. 光遮蔽法 (LO)
  3. タンパク質の安定性と凝集メカニズム
    1. タンパク質の安定性
      1. コロイド安定性と構造安定性
      2. コロイド安定性とDLVO理論
      3. 構造安定性と自由エネルギー変化
    2. タンパク質の凝集メカニズム
      1. Lumry-Eyring理論
    3. 第2ビリアル係数
  4. タンパク質の電気的性質、安定性とpH
    1. タンパク質の等電点、ゼータ電位、ネットチャージ
    2. 溶液のpHとタンパク質の安定性
  5. タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤の効果
    1. タンパク質の安定性と塩
      1. ホフマイスター系列
      2. 塩とタンパク質の相互作用
      3. 塩によるタンパク質の安定化・不安定化
    2. タンパク質の安定性と糖類
      1. 選択的溶媒和
      2. 糖によるタンパク質の安定化
      3. 糖を添加する場合の注意点
    3. タンパク質の安定性と界面活性剤
      1. 界面活性剤とタンパク質の相互作用
      2. 界面活性剤によるタンパク質の安定化
      3. 界面活性剤を添加する場合の注意点
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 鈴木 義紀 氏
    株式会社クレハ 樹脂加工研究所
    所長
  • 内山 進 氏
    大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻
    教授
ページのトップヘ

会場

東京都中小企業振興公社 東京都産業労働局 秋葉原庁舎
東京都 千代田区 神田佐久間町1-9 東京都産業労働局 秋葉原庁舎
東京都中小企業振興公社 東京都産業労働局 秋葉原庁舎の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の30,000円(税別) / 32,400円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料ついて

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/31 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/2/5 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/6 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/2/7 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/10 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/2/10 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/10 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
ページのトップヘ