ウイルス安全性試験は、Phase 1申請においても、唯一試験結果の記載が求められている試験である。ICHをはじめ、EMAからも多くのガイドラインが発出され、年々規制が強まっていく方向にある。このような環境において、どのように試験を計画・実施するか、「グローバルな規制要件を満たす」とは何か、を中心に実践的な内容を提供したい。

1. ウイルス安全性試験の必要性
   1. なぜこの試験をしなければならないのか
   2. 計画 (実施) するに当たっての注意点は
2. どの部分 (工程) にウイルス安全性試験が必要か-また手法は
   1. 効果的な試験設計
3. 試験の実際
   1. 実施経験のない方にも、現実がわかるよう解説
      • いつから考えるか
      • 何から始めるか
      • 何をするのか
4. 最終報告書から申請文書
   1. 実施機関が発行する最終報告書に求められる内容。
   2. 委託企業内の報告書への展開。
   3. 申請書記載ポイント。
      • どこまで書くのか
      • 他報告書との関係
      • Module 3の記載
5. 実施機関の選定ポイント
   1. 何をもって実施 (委託) 機関を選定すべきか
6. 種々の疑問
   1. これはどうして? という内容について解説
      • 機関はどれくらいある
      • 重要な選定ポイント
      • 最終報告書受領が終わりではない
7. 最近よく聞かれること
   1. 的を得た質問? 勘違い?
   2. 今までご相談を受けた中からのトピックス
• 質疑応答・名刺交換