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ICH M7ガイドライン変異原性不純物の評価及び管理の実際
ICH M7ガイドライン変異原性不純物の評価及び管理の実際
～Q&A形式によるICH M7 Step 2ガイドラインの解釈～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、Step 5発出後にM7ガイドラインへの円滑な対応が図れるよう、M7ガイドラインを分かりやすく説明し、変異原性不純物の評価及び管理の実際を紹介いたします。
開催日
- 2014年4月25日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 原薬及び製造中の不純物に関する評価
- 治験申請
- CTD申請のドキュメンテーション
プログラム
ICH M7「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」ガイドラインは、6月初めのミネアポリス専門家会議においてStep 4の達成、年内にはStep 5の発出が予定されています。本セミナーは、Step 5発出後の各企業におけるM7ガイドラインへの円滑な対応が図れるよう、Step 2文書を用いてM7ガイドラインを分かりやすく説明、解釈するとともに、それに基づく変異原性不純物の評価及び管理の実際を紹介します。また、フリーソフトのin silicoを用い、データベース検索や、Expert Knowledge、更に、 (Q) SAR法の予備的検索についても紹介し、より効率的、より安価な手法を提案します。
- Q&A形式によるICH M7 Step 2 ガイドラインの解釈
- ガイドラインの各項 (下記参照) 毎にQ&A形式により説明、解釈します。
- 諸言
- ガイドラインの適用範囲
- 一般原則
- 市販品に関する検討事項
- 原薬及び製造中の不純物に関する評価
- ハザード評価の要件
- リスクの特性解析
- 管理
- ドキュメンテーション
- 注記
- 用語の解説
- 参考文献
- 付録
- ICH M7 Step 2 ガイドラインに基づく変異原性不純物の評価及び管理の実際
- 変異原性不純物の評価及び管理のフローをガイドラインの各項 (下記参照) にまたがる内容をまとめて説明します。
- 対象とする原薬・製剤、対象とする不純物
- ガイドラインの適用範囲
- 市販品に関する検討事項
- 原薬及び製造中の不純物に関する評価
- SAR評価、Ames試験
- ハザード評価の要件
- TTC、Less Than Lifetime Exposure
- リスクの特性解析
- 製造工程の管理、製品の品質管理
- 管理
- 治験申請、CTD申請
- ドキュメンテーション
- In Silicoのデモ (時間があれば)
- 質疑応答・名刺交換
講師
大手製薬企業 遺伝毒性不純物関連業務 担当者
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。