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グローバル開発における治験薬供給の取扱い/要件と品質保証
グローバル開発における治験薬供給の取扱い/要件と品質保証
～グローバル対応の治験薬の要求品質とは / 査察等の事例から～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、三極での治験薬GMPガイドラインから治験薬の製造・品質管理における実務面で留意すべき点を解説いたします。
開催日
- 2014年4月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 治験薬GMPガイドラインの基礎
- 治験薬の製造の留意点
- 治験薬の品質管理の留意点
プログラム
近年、医薬品の特質を踏まえ、グローバルな視点で研究開発を進め、日米欧三極での製造販売承認を得ることが、製薬企業成長の要となっている。一方、行政当局では、ICHでの各地域の医薬品承認審査の基準の合理化・標準化、PIC/S でのGMPの国際整合性等、世界規模で品質・科学・効率をキーワードとした動きが顕著となってきた。治験薬は、被験者保護、臨床研究のデータ信頼性から高度な品質保証が求められており、三極での治験薬GMP要件を理解してPIC/S加盟を踏まえた治験薬製造管理を進めていく必要がある。
今回、三極での治験薬GMPガイドラインから治験薬の製造・品質管理における実務面で留意すべき点を解説する。
- 医薬品の研究開発
- 品質設計と治験薬製造
- 薬事規制
- GMP適合性調査
- 治験薬GMPガイドライン
- 日本における治験薬GMP
- 欧州における治験薬GMP
- 日欧米におけるGMP要件の違い
- 査察等の事例から学ぶ治験薬の要求品質
- 適合性書面調査事例からの実務的留意点
- FDA査察事例からの実務的留意点
- PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme)からの留意点
- グローバル開発における治験薬製造・品質管理上の留意点
- 治験薬の製造管理
- 製造指図記録書
- 施設管理
- 交差汚染防止
- 衛生管理
- 治験薬の品質管理
- 分析担当者及びラボ責任者の責任
- サンプリング
- 試薬/保存検体の管理
- 試験機器管理
- 分析法バリデーション
- 試験検査、試験記録
- 受入れ試験における試験省略
- 規格外試験値 (OOS)
- 治験薬の品質保証
- 品質保証システム
- 変更・逸脱の管理
- 出荷承認
- 文書管理
- 教育訓練
- 品質情報、品質不良等の処理
- 製造委託先、試験委託
- 治験薬供給
- 治験薬コーディネータの役割
- 供給スケジュール
- 包装表示
- 輸送管理
- 治験薬の製造管理
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。