技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
HPLCのシステム適合試験と機器のバリデーション
HPLCのシステム適合試験と機器のバリデーション
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、 HPLC の基礎から解説し、システム適合性試験、分析シーケンス、機器のバリデーションについて詳解いたします。
開催日
- 2014年4月24日(木) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- HPLC の基礎
- 性能を決定付けるパラメータ (システム適合性試験)
- システム適合性を確保するための実際の分析シーケンス
- 性能を維持するための機器のバリデーション
- HPLC各モジュールの評価方法・保守
- CSV の観点からみた評価方法
プログラム
HPLC の基礎原理から、性能を決定付けるパラメータ (システム適合性試験) の紹介を行う。システム適合性を確保するための実際の分析シーケンスについても紹介する。
また、その性能を維持するための機器のバリデーションについて、HPLC各モジュールの評価方法・保守の具体的内容などを紹介する。合わせて、 CSV の観点からみた、評価方法も紹介する。
- HPLC の基礎
- HPLCを評価するうえで必要な基礎項目について説明します。
HPLCを構成する各モジュールの構造などを紹介し、それがどのような性能に影響するのかを含めて解説する。 - HPLCとは?
- HPLCの理論・原理
- HPLCを評価するうえで必要な基礎項目について説明します。
- システム適合性試験
- システム適合試験の項目・方法について説明します。
実際にシステム適合性試験を行う場合、単に標準を6回測定するだけでなく、途中で性能維持確認のための測定を行うなどシーケンスなどの具体例を紹介する。 - 日本薬局方にみるシステム適合性の意義
- システム適合性試験の各項目の概要
- システム適合性試験の適した分析シーケンスの紹介
- システム適合試験の項目・方法について説明します。
- 機器のバリデーション
- 各モジュールの性能評価項目とその方法について説明する。
そして、その項目が分析のどの項目に影響するのかを含めて解説する。
また、各モジュールの「パラメータ設定」がクロマトグラムの表示にどのように影響するのかも含めて解説する。 - ポンプの性能評価方法及び注意点
- オートサンプラの性能評価方法及び注意点
- カラムオーブンの性能評価方法及び注意点
- 検出器の性能評価方法及び注意点
- データ処理装置の性能評価方法及び注意点
- HPLCの定期点検
- 各モジュールの性能評価項目とその方法について説明する。
- コンピュータ化システムバリデーションの基礎
- 医薬分野で要求されるCSV (コンピュータ化システム) 対応。HPLCをソフトウェア・カテゴリ3の装置として評価する場合の注意点およびバリデーションの定義についても合わせて解説する。
- HPLCをコンピュータ化された機器として検証する方法の紹介
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |