技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

HPLCのシステム適合試験と機器のバリデーション

HPLCのシステム適合試験と機器のバリデーション

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、 HPLC の基礎から解説し、システム適合性試験、分析シーケンス、機器のバリデーションについて詳解いたします。

開催日

  • 2014年4月24日(木) 12時30分16時30分

修得知識

  • HPLC の基礎
  • 性能を決定付けるパラメータ (システム適合性試験)
  • システム適合性を確保するための実際の分析シーケンス
  • 性能を維持するための機器のバリデーション
  • HPLC各モジュールの評価方法・保守
  • CSV の観点からみた評価方法

プログラム

HPLC の基礎原理から、性能を決定付けるパラメータ (システム適合性試験) の紹介を行う。システム適合性を確保するための実際の分析シーケンスについても紹介する。
また、その性能を維持するための機器のバリデーションについて、HPLC各モジュールの評価方法・保守の具体的内容などを紹介する。合わせて、 CSV の観点からみた、評価方法も紹介する。

  1. HPLC の基礎
    • HPLCを評価するうえで必要な基礎項目について説明します。
      HPLCを構成する各モジュールの構造などを紹介し、それがどのような性能に影響するのかを含めて解説する。
      1. HPLCとは?
      2. HPLCの理論・原理
  2. システム適合性試験
    • システム適合試験の項目・方法について説明します。
      実際にシステム適合性試験を行う場合、単に標準を6回測定するだけでなく、途中で性能維持確認のための測定を行うなどシーケンスなどの具体例を紹介する。
      1. 日本薬局方にみるシステム適合性の意義
      2. システム適合性試験の各項目の概要
      3. システム適合性試験の適した分析シーケンスの紹介
  3. 機器のバリデーション
    • 各モジュールの性能評価項目とその方法について説明する。
      そして、その項目が分析のどの項目に影響するのかを含めて解説する。
      また、各モジュールの「パラメータ設定」がクロマトグラムの表示にどのように影響するのかも含めて解説する。
      1. ポンプの性能評価方法及び注意点
      2. オートサンプラの性能評価方法及び注意点
      3. カラムオーブンの性能評価方法及び注意点
      4. 検出器の性能評価方法及び注意点
      5. データ処理装置の性能評価方法及び注意点
      6. HPLCの定期点検
  4. コンピュータ化システムバリデーションの基礎
    • 医薬分野で要求されるCSV (コンピュータ化システム) 対応。HPLCをソフトウェア・カテゴリ3の装置として評価する場合の注意点およびバリデーションの定義についても合わせて解説する。
      1. HPLCをコンピュータ化された機器として検証する方法の紹介

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/29 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/7/29 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
2025/7/29 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2025/7/29 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/7/29 FDA PV規制:当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応 オンライン
2025/7/29 医薬品モダリティの特許戦略 東京都 会場・オンライン
2025/7/30 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 オンライン
2025/7/30 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
2025/7/30 GMP超入門講座 オンライン
2025/7/30 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
2025/7/30 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
2025/7/30 ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 オンライン
2025/7/30 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/7/31 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント オンライン
2025/7/31 開発担当者が習得すべきクリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却 会場・オンライン
2025/7/31 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
2025/7/31 難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 オンライン
2025/8/1 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント 東京都 オンライン
2025/8/1 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
2025/8/1 難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/27 キャピラリー電気泳動法・イオンクロマトグラフィーの分析テクニック
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ