第1部 新薬及び後発医薬品の製造方法欄・規格試験方法欄記載 (どの程度詳細に記載すべきか)とCTD-M3の承認申請書への反映

(2014年4月23日 10:15〜12:00)

グローバル開発に伴い、外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-M3から申請書を起案する場合、局方の相違や行政からの要求事項の相違から対応に苦慮することがある。本セミナーでは、具体例に基づいて外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合の留意点/ノウハウを解説する。また、事前に参加者から質問を寄せて頂き、それにお答えすると共に議論の場としたい。

1. 申請書記載についてのノウハウ
   1. 新薬申請と後発品申請での相違
   2. 承認申請とMF登録の関係
   3. ICH Q8/Q9/Q10/Q11ガイドラインへの対応
2. 最近の照会事例及びその対応ポイント
   1. 製造方法欄
   2. 一変事項及び届出事項の設定
   3. 外国資料なので『』や≪≫等の括弧がない等の対応
   4. 目標値・設定値の設定
   5. 原薬製造方法が1工程の場合の対応
   6. 重要工程の設定
   7. 規格及び試験方法欄
   8. 外国薬局方品の取り扱い
   9. 日局の試験方法と異なる場合の対応
   10. 市販後の受入れの考え方
   11. 規格値設定の考え方
   12. 標準物質設定の考え方
   13. システム適合性試験の相違等
• 質疑応答・名刺交換

第2部 CTD-Q申請における設定根拠と妥当性のまとめ方

(2014年4月23日 12:45〜16:45)

CTD申請に必要とされる「製造」の記載方法、「規格及び試験方法」の設定の妥当性、「分析法バリデーション」のポイント並びに有効期間の設定根拠となる「安定性」について解説する。

1. 申請要件
   1. 規制 (ガイドライン) とCTD-Qとの関連性
2. 製造の記載要件
   1. 原薬及び製剤の製造管理 (CTD記載方法)
   2. 重要工程と工程管理パラメータの設定
3. 試験法の設定要件
   1. 試験法の設定の考え方
   2. 定量法と限度試験
   3. システム適合性について
4. 規格設定の要件
   1. 規格とは
   2. ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
   3. 開発期間中の治験薬の規格設定
5. 分析法バリデーションのまとめ方
   1. バリデーションの目的
      • 誤差を考える
      • バリデーション計画の立案
   2. 項目毎のまとめ方 (実施例とポイント)
      • 特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、精度と真度
      • 提示が義務付けられている項目と審査されるポイント
6. 有効期間の設定と安定性試験のまとめ方
   1. ガイドラインとGMPの要件
      • 含有量に基づく有効期間の推定
      • 不純物生成量に基づく有効期間の推定
      • 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
   2. 有効期間 (リテスト期間) の延長
• 質疑応答・名刺交換