第1部:『医療現場におけるALCOA実践と実情』

(2014年3月27日 10:15〜11:45)

グローバルスタンダードと言われているALCOA原則に基づいた原資料の作成と保管を、実際に医療機関でいかに実践しているかの実情と、信頼性の高い原資料の作成はどうあるべきかを考える。

1. ALCOA原則とは
2. 現場は混乱!～医療機関に求められたアレコレ～
   • 血圧の記録
   • 心電図検査
   • 医師の署名
3. ALCOAの起源
   • FDAでは
   • EMAでは
4. なぜ日本だけがALCOAブームに?
5. 日本における診療録記載指針
6. 診療録の記載の現状
7. 原資料とは:規制要件から
   • GCP省令&ガイダンス
   • ICH-GCP
8. FDA GCP査察の視点
   • Warning letters より
9. データの記録及び報告はどうあるべきか
10. 原点に戻ろう:その記録は何のために記録するのか?
11. 実際に考えてみよう
    • 同意取得の記録
• 質疑応答・名刺交換

第2部:『グローバル開発をふまえた治験クオリティマネジメント (QMS) ～オペレーションの視点から～』

(2014年3月27日 12:25〜13:55)

国内で国際共同試験 (治験) を運用する上では、GCP省令 (J-GCP) とともにICH-GCPやFDA CFRなどの海外規制要件に遵守した運用が求められる。本講義では、医薬品の治験を運用するにあたり、海外の規制要件を意識したクオリティマネジメントシステム (QMS活動) を実施者側の視点から解説する。

1. QC/QAの運用
   1. ICH-GCPにおけるQC/QA
      • QMSの代表的手法である QC(Quality Control) および QA(Quality Assurance) について ICH-GCPの視点で解説する。
   2. 監査対応とCAPA
      • GCP監査の目的と方法を理解し、CAPAの具体例を基づき実施部門としてGCP監査をより効果的に活用する方法について解説する。
2. QMSの活用
   1. 治験のおけるQMSの理解
   2. ALCOA
   3. 文書管理
   4. 情報管理 (情報の流れを中心に)
   5. SOPマネジメント
   6. 実施者の力量管理
   7. CSV:Computerized System Validation
   8. その他のQMSツール
• 質疑応答・名刺交換

第3部:『治験業務の効率化を促す適切な治験の品質管理体制のあり方』

(2014年3月27日 14:05〜15:25)

1. 治験の品質管理とは
   1. GCPの要求事項
   2. QCの現状
2. 業務効率化が要求される背景
   1. 業界の声
   2. 海外の状況 (FDA,EMA)
   3. GCP改正と業務効率化の要求
   4. 治験の品質に関する3つの事務連絡 (IT、モニタリング、精度管理)
3. 品質と効率化のバランス
   1. どのように品質を管理するのか
   2. 品質の作りこみ
   3. 品質管理の計画
   4. 治験に関する課題の管理方法
4. 品質管理体制の構築
5. 実施医療機関での取り組み
   1. 治験依頼者での取り組み
   2. 品質管理体制の構築
• 質疑応答・名刺交換

第4部:『治験におけるQC活動の実施範囲とGCP適合性調査傾向 ～どのような業務がやり過ぎなのか～』

(2014年3月27日 15:35〜18:00)

開発中の医薬品・医療機器の早期承認取得を目指す企業にとっては、治験のスピードと質の両方を確保することが必要不可欠である。品質の一翼を担うQC活動では、治験のスピードを落とすことなく品質を維持・向上させていくことが求められている。今回のセミナーでは、スピードに配慮しながら品質を維持・向上させていくためのポイントについて、業務効率の面も加えて考察を行いたい。あわせて、GCP適合性調査の傾向や経験をもとに、モニタリング報告書、契約手続き関連資料等のチェックポイントについても考察を行いたい。

1. 品質保証・品質管理システム
   1. 治験の品質
   2. 治験におけるQC活動
   3. 品質保証・品質管理システム
2. QC活動
   1. QC活動の位置付け、目的、役割
   2. オーバークオリティ
   3. 業務の均質化・効率化
      • 不均一・効率低下の原因
      • 担当者間のバラツキを無くす
      • 問題点の収集と活用
3. GCP適合性調査
   1. 書面調査の実際と傾向
   2. 実地調査の実際と傾向
   3. GCP適合性調査を意識したチェックポイント
• 質疑応答・名刺交換