技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発(最小限のアプローチ・製造方法記載)と技術移管の進め方

ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発(最小限のアプローチ・製造方法記載)と技術移管の進め方

~ICH Q8製剤開発コース「製剤開発・申請編」~
東京都 開催 会場 開催

以下、「ICH Q8製剤開発コース」(全2回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2014年2月25日(火) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 製剤開発に関わる担当者、研究者、管理者

修得知識

  • 製剤開発における検討の進め方・留意点
  • 技術移管プロジェクトの進め方・留意点

プログラム

 ICH Q8の目指す「安定した品質の製品が恒常的に生産できるプロセス」を設計するために、どのような点に着目し、どのような検討を行っていくかについて、具体的手法を交えて解説する。また、生産立ち上げをスムーズに行うための、技術移管の進め方についても事例を挙げながら解説する。

  1. ICH Q8ガイドラインの概要
    1. ガイドラインの目的
    2. 各通知の概要
    3. CTDモックアップ
  2. 製剤研究の進め方
    1. Target Profileの明確化
    2. 重要品質特性 (CQA) の特定方法
    3. 開発過程でのリスクマネジメントと留意点
    4. 承認申請書製造方法の記載の考え方
  3. ロバストな製剤プロセス設計
    1. 従来の製剤設計手法の問題点
    2. 品質工学の考え方を学ぶ
    3. タグチメソッド活用事例
  4. 技術移管の進め方
    1. 技術移管プロジェクトの進め方
    2. プロジェクトマスタープランの作り方
    3. プロジェクトマネージャーの心得
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 望月 勢司
    帝人ファーマ 株式会社 生産企画部
    生産プロジェクトマネージャー

会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり21,000円)

全2コース申込割引受講料ついて

  • 全2コース割引受講料 79,800円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/5 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) オンライン
2025/2/5 バリデーション入門講座 オンライン
2025/2/5 滅菌バリデーション実践講座 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/7 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/10 再生医療等製品の商業生産に向けた技術移管、バリデーション オンライン
2025/2/10 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/13 GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント オンライン
2025/2/14 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/14 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/17 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/2/17 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/17 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/18 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ