技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原材料メーカーとの取り決め・管理と規格・運用ルール 及び定期監査

査察官の視点からみた

原材料メーカーとの取り決め・管理と規格・運用ルール 及び定期監査

～取り決め書作成、購入・受入れ規格の設定とその運用～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2014年2月18日(火) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関わる担当者

プログラム

　日本当局 (PMDA) は昨年3月9日にPIC/Sに加盟申請したことを踏まえて、
GMPの改正とGMP事例集の改訂作業を日薬連と共同で進めてきた。6月14日にGMP施行通知改正 (案) のパブリックコメント募集と7月31日・8月2日には日薬連主催の説明会が行われ、8月30日に正式に施行されたところである。今回の改正事項は日本の全ての医薬品製造所に規制がかかることから、製造所では今後GMPの再構築を図らなければならない。改正事項のなかで原材料メーカー (サプライヤー) の管理が求められている。原材料は様々な形態があり、管理する企業として適格な対応が求めることに苦慮するところである。
　本講座では 今後原材料メーカー管理をどのようにして対処すべきかを企業と当局を経験した立場からできるだけ具体的に解説する。

  1. 強調したい点
  2. 日米欧の規制要件とガイドライン
  3. PIC/S GMPガイドラインの概要について
    1. Part1 (原材料関連)
  4. GMP施行通知改訂 (案) の背景
  5. GMP施行通知改訂 (案) の概要
    1. 品質リスクマネジメントの概念の反映
    2. 製品品質照査 (年次レビュー)
    3. 原材料メーカー (サプライヤー) の管理
    4. 原薬、製品の安定性モニタリング
    5. 製品 (原材料) の参考品
    6. バリデーション基準の改訂
  6. 原材料とは?
  7. 原材料メーカーの管理に関する概要
  8. 原材料メーカーとの取り決め書
    1. 購入・受入れ規格の設定と運用のルール
    2. 返品・代替品
    3. 保険・補償・費用負担
    4. 運搬及び受け渡し方法
    5. 定期的な確認
    6. 変更と事前通知
    7. 品質情報及び不良等の連絡
    8. 連絡責任者
    9. 有効期間 など
  9. サプライヤー監査 (定期及び非定期監査) の実施方法と留意点
  10. 日本企業の今後の対応策
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

芝エクセレントビル KCDホール

B1F KCDホール

東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり21,000円)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/25 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/3/26 設備のバリデーション 会場・オンライン
2025/3/26 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2025/3/26 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/3/26 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 オンライン
2025/3/26 医療機器リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/3/27 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 オンライン
2025/3/27 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 東京都 会場
2025/3/27 ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 オンライン
2025/3/27 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2025/3/27 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 会場・オンライン
2025/3/27 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 オンライン
2025/3/27 迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価 オンライン
2025/3/27 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/28 ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 オンライン
2025/3/28 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
ページのトップヘ