技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
数式がほとんどない症例数設定
数式がほとんどない臨床統計 超入門コース講座 全2コース / コース2「症例数・エンドポイント設定編」
数式がほとんどない症例数設定
～試験デザイン，エンドポイントの設定から 試験実施計画書への記載法まで～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「数式がほとんどない臨床統計 超入門コース講座」(全2回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 数式がほとんどない臨床統計 超入門コース講座
(通常受講料 :89,600円 (税込) → 申込割引受講料 64,800円 (税込))
開催日
- 2014年1月31日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
症例数設定は,臨床試験を実施する上で最も重要な仕事の一つです。必要十分な症例数を適切に定めなければなりません。本セミナーでは,症例数設定の考え方を概説し,症例数設定の前提となる試験デザイン,エンドポイント,統計解析手法を説明します。
また,症例数設定に必要な情報の集め方,試験実施計画書に症例数設定の根拠を記載する方法を,試験の種類別に解説します。
- 臨床試験における症例数設定とは
- 倫理と科学
- 実施可能性
- 症例数設定の考え方
- 症例数設定の準備
- 試験の仮説と構造
- 探索的試験と検証的試験
- 比較の型
- 優越性
- 非劣性
- 同等性
- 対照群の設定
- 選択・除外規準
- エンドポイントの設定
- データの種類,分布
- αエラーと検出力
- 主要な解析手法
- 脱落の見積もり
- 症例数設定の情報収集
- 公表情報の利用
- 非公開情報の利用
- 症例数設定の実際
- 症例数設定の根拠とその記載法
- 臨床薬理試験
- 生物学的同等性試験
- 検証的試験
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
全2コース申込割引受講料ついて
- 全2コース割引受講料 89,600円 → 割引受講料 64,800円
対象セミナー
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
| 2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン | |
| 2024/11/29 | プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用 | オンライン | |
| 2024/11/29 | Quality by Designのための実験計画法 | オンライン |