技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S GMPやバリデーション基準改訂要件をふまえたバリデーションマスタープランのつくり方

PIC/S GMPやバリデーション基準改訂要件をふまえたバリデーションマスタープランのつくり方

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、PIC/Sの勧告文書を参考に、具体的なVMPの記載内容について解説いたします。

開催日

  • 2014年1月28日(火) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 改正施行通知で示されたバリデーションを総括するマスタープランとバリデーションに関する手順書との関係
  • バリデーションマスタープランの作成事例
  • バリデーション全般に関する知識

プログラム

　EU、米国、日本の3極でバリデーションマスタープラン (VMP) を承認前査察やGMP適合性の要件としているところはない。しかし、近年、製薬企業のほとんどは医薬品品質システムで医薬品製造所においてVMPの作成を義務付けている。これは規制当局の期待に応えるだけでなく、包括的なバリデーション計画を策定することで、各製造所の全バリデーション活動の計画や実施状況を一つの文書で管理できるメリットがあるからである。
　本講では、PIC/Sの勧告文書を参考に、具体的なVMPの記載内容を紹介する。

  1. バリデションマスタープラン (VMP) の要請経緯
  2. 米国でのVMPの要件
  3. EUでのVMPの要件
  4. VMPに関する規制当局のスタンス
  5. 製薬企業での取り組み
  6. 設備メーカーおよびエンジニアリング企業の取り組み
  7. 改正施行通知のギャップ対応策
  8. 関連事例集
  9. バリデーション手順書とVMPの関係
  10. VMP記載の参考資料 (PIC/Sの勧告文書)
    • VMPの目的
    • VMPの定義
    • VMPの範囲
    • VMPの序論欄への記載事項
    • VMPの文書様式
    • 必要なSOP
    • 計画とスケジュール
    • 変更管理
  11. VMPの作成事例
    • 目的
    • 構成文書の定義
    • 適用範囲
    • バリデーション方針
    • バリデーションの組織構造
    • バリデーションと適格性評価
    • 文書化
    • 変更管理
    • バリデートする製品、工程、システム
    • 合格判定基準
    • 計画とスケジュール
    • 用語の定義
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり21,000円)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/14 バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 オンライン
2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2025/3/14 メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 オンライン
2025/3/14 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/3/14 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
2025/3/14 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/17 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 オンライン
2025/3/17 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
2025/3/17 データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント オンライン
2025/3/17 サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応 / IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応セミナー (全2コース) オンライン
2025/3/18 FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント オンライン
2025/3/18 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
2025/3/18 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 オンライン
2025/3/18 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 オンライン
2025/3/18 化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ