技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用

日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2014年1月27日(月) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

　医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、各国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
　本講演では、薬事申請担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい日米欧規制当局の要求をその異同を比較しながら解説する。さらに当該規制要件をグローバル医薬品開発にどのように利用するかについても解説する。

  1. 規制当局・薬事関連規制要件の概要
    1. 日本
    2. 米国
    3. 欧州
    4. 規制当局の日米欧の比較
  2. 医薬品開発に関する規制要件の概要
    1. 日本
      • 日本における医薬品開発プロセス
      • 治験届
    2. 米国
      • IND
      • 海外試験成績の受入要件
      • 治験相談
    3. 欧州
      • 治験相談
    4. CMC関連
      • ICHガイドラインCMC要求事項
      • 米国での関連ガイダンスおよび規制要求
      • 日米欧間の相違:要約
    5. 非臨床評価ガイドライン及びGLP
    6. 治療領域毎の臨床評価ガイドラインの比較・事例
    7. GLP、GMP、GCP査察と対応
  3. 承認審査に関する規制要件の比較
    1. 日本
      • 国際共同治験に関する規制概略
      • 新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項
      • 医薬品の承認審査に影響する外部要因
    2. 米国
      • 審査概要
      • 審査概念 GRMPs
      • 海外成績の利用
      • 審査報告書/Review Report
    3. 欧州
      • 申請形態
      • 審査概略
      • Centralised Procedure
      • 審査報告 European Public Assessment Report
  4. 各国規制要件のグローバル開発への利用
    1. グローバル開発戦略
      • グローバル開発戦略の概念
      • グローバル開発戦略の事例
    2. 申請戦略
      • 申請戦略の概念
      • 開発戦略と申請戦略の兼ね合い
      • 規制要件の申請戦略への反映
  5. 質疑応答 (インタラクティブディスカッション)
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/25 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 オンライン
2024/7/25 癒着防止材の各種外科での選択・使用法と今後求められる製品像 オンライン
2024/7/25 バリデーション入門 オンライン
2024/7/25 脂質ナノ粒子を用いた核酸・遺伝子送達技術の基礎と応用 オンライン
2024/7/25 PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 オンライン
2024/7/25 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
2024/7/25 現場事例から学ぶCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎と実務理解・考え方 オンライン
2024/7/25 バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 オンライン
2024/7/26 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) 東京都 会場・オンライン
2024/7/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2024/7/26 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2024/7/26 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 オンライン
2024/7/26 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2024/7/26 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 オンライン
2024/7/26 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2024/7/26 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 オンライン
2024/7/29 ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント/リスクアセスメント/リスク評価の具体的な進め方 オンライン
2024/7/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2024/7/29 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/7/29 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ