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医療機器ソフトウェアの規格適合

医療機器ソフトウェアの規格適合

～IEC62304及びIEC60601-1/PEMSの要求事項～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは,IEC 60601-1:2005 箇条14 プログラマブル医用電子システム と IEC 62304:2006 医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセスの規格要求を解説し,どうすればこれらの規格に適合できるのかについて講義します。

開催日

  • 2014年1月21日(火) 13時00分 ～ 17時00分

受講対象者

  • 医療機器の法規制・規格動向に関心のある企業の品質・製造・開発・技術管理部門
  • 医療機器に関連する事業企画担当者、マーケティング担当者
  • 医療機器を扱う商社・販売会社の担当者、管理者

プログラム

　世界各国で医療機器に搭載するソフトウェアは,国際規格への適合が求められるようになってきました。
　本セミナーでは,その中でも重要なIEC 60601-1:2005 箇条14 プログラマブル医用電子システム と IEC 62304:2006 医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセスの規格要求を解説し,そしてどうすればこれらの規格に適合できるのかについて講義します。

  1. 医療機器ソフトウェアの規制状況
    1. 医療機器ソフトウェアに関する国際規格
    2. 医療機器ソフトウェアの各国の規制状況
  2. 医療機器ソフトウェア規格の要求事項
    1. IEC62304医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス
    2. IEC60601-1箇条14 プログラマブル医用電子システム (PEMS)
  3. 医療機器ソフトウェア規格への適合
    1. 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメント
    2. ソフトウェア開発ライフサイクル
    3. 市販ソフトウェアなど、SOUPの扱い
    4. ソフトウェアの妥当性確認
    5. 規格要求への適合方法の示し方
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講師

  • 酒井 郁子 氏
    株式会社イマテック コンサルティング部
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会場

株式会社オーム社 オームセミナー室
東京都 千代田区 神田錦町3-1
株式会社オーム社 オームセミナー室の地図
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主催

株式会社 トリケップス
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 43,000円 (税別) / 45,150円 (税込)
1口
: 56,000円 (税別) / 58,800円 (税込) (3名まで受講可)

割引特典について

  • 複数名 同時受講:
    1口 58,800円(税込) (3名まで受講可能)
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