技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2013年12月19日 13:00〜15:00)
FDAやEMAのGCP査察にも対応可能なソースドキュメントとはどうあるべきかを、ICH-GCP要件であるALCOAの原則をふまえ、具体的事例をまじえて解説します。また臨床試験開始前から申請後の査察対応まで、QMの果たすべき役割りについても説明します。
(2013年12月19日 15:15〜16:45)
治験活性化5ヵ年計画策定後、わが国での国際共同治験の実施数は増加している。ICH-GCPに基づき海外での承認申請時に日本のデータが使用されることから、今後も日本での査察が実施される頻度も増加してくることが推察される。
この度、日本で初めてとなる欧州医薬品庁 (EUROPEAN MEDICINES AGENCY) による査察を受ける機会を得た。今回の海外査察受入れ医療機関としての報告が、国際共同治験を実施する依頼者ならびに医療機関の一助になれば幸いである。
発行年月 | |
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2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |