技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S加盟を見据えた医薬品の微生物試験における試験方法の設定並びに実施上の日常管理・逸脱管理
PIC/S加盟を見据えた医薬品の微生物試験における試験方法の設定並びに実施上の日常管理・逸脱管理
～微生物試験の改正GMP施行通知への対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
【3極局方 菌・微生物管理コース】 (全2コース)同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円)
開催日
- 2013年12月11日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品製造の担当者、管理者
- GMP適合性調査、微生物試験への対応担当者
プログラム
我が国は、PIC/S加盟に向けて2012年3月に加盟申請し、加盟にあたり2013年8月30日にGMP施行通知が改正された。一方、三極薬局方の国際調和は、1990年からPDGで展開され、ICH Q4Bで相互承認が進められている。微生物試験法は、日局15から日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」がICH地域において相互利用可能となったが、参考情報「培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) 」及び「無菌医薬品製造区域の環境モニタリン法」などは国際調和が図られていない。これら微生物試験の改正GMP施行通知への対応にあたり、試験方法の設定並びに実施上の日常管理、逸脱管理について解説する。
- 医薬品の品質基準の国際調和と微生物試験法について
- 医薬品の品質基準に関する国際調和
- CH,PDG,ISOについて
- PIC/SとPIC/S加盟に向けたGMP施行通知の改正について
- 医薬品の品質保証と微生物試験について
- 医薬品の品質基準に関する国際調和
- 国際調和された微生物試験法
- 微生物限度試験法
- 微生物限度試験法の国際調和の経緯
- 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
- 微生物試験法の設定
- 微生物限度試験の実施上の留意点
- 原料の微生物管理
- 製品の微生物管理
- 微生物試験室の日常管理
- 無菌試験法
- 無菌試験の目的と限界
- 無菌試験法の国際調和の経緯
- 無菌試験実施上の微生物汚染に対する予防措置
- 無菌試験の培地及び培養温度
- 無菌試験用培地の適合性
- 無菌試験手法の適合性試験
- 製品の無菌試験
- 無菌試験の実施にあたり
- 無菌試験の観察と結果の判定
- 微生物試験の逸脱管理
- 微生物限度試験法
- 国際調和が図られていない微生物試験法 (参考情報)
- 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション)
- 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の主な改正点
- 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の合理的な実施
- 無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法
- 環境微生物のモニタリング
- 環境微生物のサンプリング方法
- 環境微生物の生菌数試験法
- 環境微生物試験法のバリデーション
- 日局16第一追補の主な改正点と運用
- 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション)
- まとめと質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
関連セミナー同時申し込み割引特典
【3極局方 菌・微生物管理コース】 (全2コース)同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円)
対象セミナー
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/30 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
| 2025/5/6 | 微生物の培養・分離・同定の基礎とトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/7 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム | オンライン | |
| 2025/5/7 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン | |
| 2025/5/7 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2025/5/8 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン | |
| 2025/5/9 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/5/9 | 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 | オンライン | |
| 2025/5/9 | 化粧品の微生物制御と保存効力試験・微生物試験の基礎と留意点 | オンライン | |
| 2025/5/9 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
| 2025/5/9 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/5/12 | 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース | オンライン | |
| 2025/5/12 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
| 2025/5/12 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) | オンライン |