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試験検査室管理 = グローバルGMPの要求事項と逸脱管理 =
グローバルCMC申請ノウハウコース【4】試験検査室管理 編
試験検査室管理 = グローバルGMPの要求事項と逸脱管理 =
～OOS (Out of Specification) 対応と当局査察方法および逸脱管理の考え方～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース」(全4回)との早期申し込み（10月15日まで）で特別割引にて受講いただけます。
- グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース講座
(通常受講料 :199,200円 → 2013年10月15日までの早期申し込み割引受講料 94,500円)
概要
本セミナーでは、GMP適合性調査において適切な試験検査業務を実施するためのポイントを解説いたします。
開催日
- 2013年11月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者
プログラム
医薬品製造においては、製品の開発段階から確立された安全性、有効性を担保するために、製造管理や品質管理の基準を遵守して一定品質の製品を市場に供給することが重要となる。製造管理及び品質管理を行う上で、試験検査の実施は、客観的な実証を得るためには重要な意味を持つ。GMP上、適切な試験検査業務を実施するためのポイントを解説する。
- GMP査察
- 試験検査室に対する当局査察のアプローチ
- 試験検査室管理におけるGMPの要件
- 品質部門の責務
- 文書管理
- 品質管理のポイント
- 規格設定 分析法バリデーションの結果とロット分析 製剤における分析値の分布,分析法の分布及び 消費者危険率と規格値との関係 治験薬の品質規格
- 有効期間と安定性試験 治験薬の有効期間と安定性 治験薬の貯法・有効期間 使用期間、リテスト日の設定と延長方法
- 当局査察に学ぶ管理ポイント
- 逸脱管理 OOS (Out of Specification) の対応 当局査察の方法と逸脱管理の考え方
- 外部試験機関への依託と技術移転
- 試験室管理の確認と依託契約
- 技術移転
- 信頼性のあるデータを得るために
- Q&A
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
全4コース早期申込割引受講料ついて
- 全4コース割引受講料 120,000円 (税込) → 早期申込割引受講料 94,500円 (税込)
- 2013年10月15日(火) までのお申し込みに限ります。
- 他の割引との併用はできません。
関連セミナー同時申し込み割引特典
- 1コース : 通常受講料 : 49,800円
- 2コース受講: 通常受講料 99,600円 → 同時受講割引 69,800円 (税込)
- 3コース受講: 通常受講料 149,400円 → 同時受講割引 96,000円 (税込)
- 4コース受講: 通常受講料 199,200円 → 同時受講割引 120,000円 (税込)
対象セミナー
- 2013年10月29日 「当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション実施手順とCTD申請の要求基準」
- 2013年10月30日 「3極対応のCMC申請:規格及び試験方法の設定、有効期間設定」
- 2013年11月27日 「製法等の変更における品質に関する同等性評価と変更管理」
- 2013年11月28日 「試験検査室管理 = グローバルGMPの要求事項と逸脱管理 =」
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/8/30 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/9/2 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2024/9/3 | 試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策 | オンライン | |
| 2024/9/3 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2024/9/4 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
| 2024/9/4 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
| 2024/9/4 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2024/9/4 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2024/9/4 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2024/9/4 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
| 2024/9/5 | GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | 東京都 | オンライン |
| 2024/9/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
| 2024/9/5 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
| 2024/9/5 | PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 | オンライン | |
| 2024/9/6 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
| 2024/9/6 | 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 | オンライン | |
| 2024/9/6 | 肥満症の臨床・治療ニーズと今後の治療薬開発戦略 | オンライン | |
| 2024/9/6 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
| 2024/9/6 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
| 2024/9/6 | TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 | オンライン |
関連する出版物
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| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
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| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
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| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
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