標準的がん治療では不充分な難治性の癌患者に対して免疫療法の開発が進められているが期待された治療効果は得られていなかった。しかしながら、近年、幾つかの第3相試験で明らかな抗腫瘍効果が認められ、2010年に前立腺癌に対する樹状細胞がんワクチンSipuleucel-T が、2011年にT細胞上に発現するCTLA-4に対する抗体医薬品Ipilimumabが米国食品医薬品局(FDA) で承認を得るに至り、がん免疫療法の研究・開発がさらに加速化されている。将来的にはCTLA-4などの免疫チェックポイント分子を制御し、がん患者の免疫抑制環境を改善する薬剤とがんワクチンを併用した複合的な免疫療法の開発が期待されているが、その為には、免疫療法を適切に評価できるバイオマーカーや評価法の開発が重要である。
　本講演においては、最近目覚ましい進歩を示している免疫療法・がんワクチンの研究・開発の世界の動向につき解説した後、演者が進めて来た樹状細胞がんワクチンの基礎研究～臨床応用・治療効果について自験例を中心に紹介し、免疫療法開発に際する臨床試験での試験デザイン・評価法・エンドポイント設定などにつき解説する。

1. はじめに
   1. がん免疫応答のメカニズム
   2. がん免疫療法の歴史的変遷
2. がんワクチン研究および治験の現状
   1. がんワクチンの効果向上の試み
   2. 樹状細胞がんワクチンsipuleucel-TのFDA承認
   3. その他のがんワクチンの第3相試験について
   4. がん患者の免疫抑制の解除～がんワクチンの効果を引き出すために～
      1. 免疫チェックポイント分子の阻害抗体の治験結果
         　～抗CTLA-4抗体、抗PD-1抗体など～
      2. 従来の化学療法剤・分子標的薬による免疫抑制解除
         　～我々の研究成果を中心に～
3. 樹状細胞がんワクチン施行患者の後ろ向き臨床調査～自験例を中心に～
   1. 安全性と治療効果
   2. バイオマーカー (樹状細胞がんワクチンのResponderの選択は可能か?)
4. 樹状細胞がんワクチン療法の前向き臨床試験の実際
   　～膵癌、食道癌、悪性黒色腫に対する樹状細胞ワクチンの臨床試験～
   1. 試験デザイン
      1. リクルート; Responder/Non-responder) の選別⇒バイオマーカーが必要。
      2. 標準治療無効患者を対象にしてよいのか?
      3. 化学療法剤と樹状細胞ワクチンの併用療法について
   2. エンドポイント
      1. 安全性・有効性の評価法は?
      2. 免疫学的解析の方法および結果の評価
      3. Responder/Non-responder選別のためのバイオマーカーの同定
5. 細胞医薬品の開発に関して
• 質疑応答・名刺交換・個別相談