技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。
医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査データの三つの情報の総合的な判断による。そのなかでもっとも客観的情報を提供するのが臨床検査である。しかし高い客観性をうるには、精密さ、正確さなどの基本的性能が適切なものでなければならない。はたしてその基本的な性能評価とは何なのか、評価する基準とは何なのかを学ぶことにより、役立つ検査情報の提供が可能となる。これらの精度マネジメントを生かす運営管理に活かすことができる。
本講義では、基本的な性能評価の考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。
医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査データの三つの情報の総合的な判断による。そのなかでもっとも客観的情報を提供するのが臨床検査である。しかし高い客観性をうるには、精密さ、正確さなどの基本的性能が適切なものでなければならない。はたしてその基本的な性能評価とは何なのか、評価する基準とは何なのかを学ぶことにより、役立つ検査情報の提供が可能となる。これらの精度マネジメントを生かす運営管理に活かすことができる。
本講義では、基本的な性能評価の考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/31 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
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2024/11/6 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2024/11/6 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
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2024/11/6 | 敗血症診療の実際 | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/7 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン |
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
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2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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