技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2013年10月23日 10:30〜12:45)
FDA及びEMAでは、最近の傾向としてリスクマネジメント手法を取り入れたInspectionを導入しており、また、モニタリング業務にもリスクマネジメント手法を推奨している。日本の治験の品質を担保するためのシステムとして、QCシステム及び監査を含めたQAシステムをどのように構築すれば良いのか?。現在の日本におけるQCとQA (監査含む) の問題点を考察しながら、将来どのように治験のQAシステム (QMS) を構築すべきかの指針を提供することを趣旨とする。
(2013年10月23日 13:00〜14:30)
国内で米国食品医薬品局 (FDA) のGuidance for Industry “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”が提唱するALCOAというキーワードが紹介されたのは、2009年のCRCと臨床試験のあり方を考える会議 (以下、あり方会議) である。このALCOA原則への対応は、2011年より本格化し、治験依頼者および医療機関の双方で啓発活動が活発化している。
一方で、ALCOA原則の認知は進んだものの、臨床現場での実践は、効率化からは逆行し、混乱を来しているケースが目立つようになった。そこで、今回は原資料マネジメントの歴史を振り返り、事例を紹介しながら、施設における具体的方策を検討したい。
はじめに
(2013年10月23日 14:45〜16:30)
PMDAによるGCP適合性調査の目的や調査傾向を理解することは調査を受ける場合のみならず、治験推進の過程においても重要である。今回のセミナーでは、臨床 (CTDモジュール5) に対する調査について治験依頼者の視点で調査傾向の解説を行い、準備等に関する情報を提供する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/20 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
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2009/2/23 | 社内監査の手引き |
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