技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
3極GMP・局方を踏まえた 製薬用水/注射用水の品質管理・日常管理・設備管理
3極GMP・局方を踏まえた 製薬用水/注射用水の品質管理・日常管理・設備管理
～製薬用水が引き起こす品質トラブルと日常管理徹底の重要性～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、日米欧3極局方に掲載された各種製薬用水の品質規格の比較及び精製水、注射用水の品質管理・日常管理、設備管理について解説致します。
開催日
- 2013年9月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 注射剤製造に関連する技術者、管理者、品質担当者
- 医薬品・製薬における担当者、管理者
修得知識
- 製薬用水のプロセスバリデーション
- エンドトキシン汚染について
プログラム
医薬品製造においては各種製薬用水が使用されるが、特に注射剤製造に用いる注射用水はエンドトキシン、微生物管理が大切である。本講座では日米欧3極局方に掲載された各種製薬用水の品質規格の比較及び精製水、注射用水の品質管理・日常管理、設備管理について解説します。製薬用水のプロセスバリデーションについて具体的にどのように対処したらよいか分かりにくいと聞きます。精製水製造設備を事例に挙げて紹介します。
また、また注射用水の純度不良が注射剤の品質に与える影響およびエンドトキシン汚染について実例を挙げて紹介します。
- 3極局方レギュレーション対応
- 製薬用水に関する国際調和
- 工程用精製水の3局方比較
- 工程用注射用水の3局方比較
- 第16改正日本薬局方収載の製薬用水の規格
- 常水の品質・規格と管理
- 水道法
- 高度浄水処理水
- 製薬用水の製造
- 精製水の製造
- 低エンドトキシン精製水の製造
- 注射用水の製造
- 製薬用水の選択基準と品質
- 製薬用水の選択基準
- 採水又は貯蔵中の水質管理項目 (TOC,導電率)
- 日常での水質管理・工程管理・設備管理
- 工程管理
- アラートレベルとアクションレベル
- 各製薬用水設備の滅菌と清浄化
- 製薬用水のプロセスバリデーション
- バリデーションとは
- 精製水製造装置の稼働性能適格性確認 実施例
- ピュアスチームの品質確認
- 非凝縮性ガス
- 乾燥度
- 過熱度
- 注射用水のトラブル事例とその対策
- 原水水質低下によるpH異常
- 蒸留器トラブルに起因するエンドトキシン汚染
- 冷却器トラブルによるエンドトキシン汚染
講師
- 長岡 明正 氏元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/18 | 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2025/2/18 | 医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント | オンライン | |
| 2025/2/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
| 2025/2/19 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
| 2025/2/19 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/2/19 | 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/2/19 | 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの現状と将来展望 | オンライン | |
| 2025/2/19 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/2/19 | 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 | 会場・オンライン | |
| 2025/2/19 | 非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点 | オンライン | |
| 2025/2/19 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
| 2025/2/20 | 非臨床試験: 各治験段階における規格とバリデーション実施の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/2/20 | 医薬分野におけるモダリティー開発視点からのイノベーション発掘と事業化戦略 | オンライン | |
| 2025/2/20 | 費用対効果 (日本版HTA) 評価の基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/20 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/2/20 | 医薬部外品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/2/20 | 脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/2/20 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2025/2/20 | マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 | オンライン | |
| 2025/2/21 | ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 | 東京都 | 会場・オンライン |