技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ/抗体医薬品の生産コスト低減法と改良・生産向上法

バイオ/抗体医薬品の生産コスト低減法と改良・生産向上法

~エンジニアリングの観点から~
東京都 開催 会場 開催

以下、「バイオ医薬品CMCノウハウコース (全4回)」の申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、バイオプロセスの基礎から開発に関わる方の開発時のコストに関して、エンジニアリングの観点から生産コスト低減策を演者の経験を中心に解説致します。

開催日

  • 2013年9月12日(木) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の製造、分析の技術者、研究者
  • 医薬品の申請担当者

修得知識

  • バイオプロセスの基礎
  • 生産コスト低減のポイント

プログラム

今後バイオ医薬品を開発し、上市するためにはますますプロセス改良等による生産コスト低減が重要となってくると想定される。ここでは主としてプロセス構築 (エンジニアリング) の観点から生産コスト低減策を演者の経験を中心に解説したい。
  1. バイオ医薬品とは
    • 細胞の種類と生産物の種類
    • 生産プロセス概要
  2. バイオ医薬品の現状
    • 医薬品に占めるバイオ医薬品割合の拡大
    • 世界のブロックバスター中のバイオ医薬品
    • 日本のバイオ医薬品の現状
  3. バイオ医薬品開発の流れ
    • ライフサイクルでの開発の必要性
    • 技術移転とは?
    • QbD開発、申請
    • A-Mab紹介
    • A-VAX紹介
  4. 各STEPにおける生産コスト低減のポイント
    • 前臨床、治験phase1,2,3、における検討
  5. 培地改良によるコスト低減
    • 培地改良による生産性向上例
  6. 培養方法によるコスト低減
    • 回分、半回分及び連続培養
    • 滅菌、徐菌方法
    • 無菌設計 (コンタミ防止)
  7. 培養制御方法によるコスト低減
    • 制御パラメータと影響度
    • アドバンスト制御
  8. 精製工程におけるコスト低減
    • 工程別コスト/培養との比較、精製工程中では?
    • コスト低減を目的とした代替えプロセス
  9. 建屋設備に関するコスト低減
    • クリーン度の設定
    • 部屋の分割レベル
  10. ユーティリティー設備に関するコスト低減
    • ユーティリティー別コストインパクト
  11. シングルユース設備とコスト
    • シングルユース機器によるコスト低減
    • バリデーションのコスト削減
    • 建築面積削減
    • ユーティリティーコスト削減
  12. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 菅谷 和夫
    株式会社IHIプラントエンジニアリング 医薬・ファインケミカル事業部
    顧問

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

全4コース早期申込の割引特典について

  • 割引受講料 :99,750 円 → 早期申込割引受講料 84,000円
  • 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 39,900円
  • 2コース : 通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円
  • 3コース : 通常受講料 : 119,700円 → 割引受講料 79,800円
  • 全4コース : 通常受講料 : 159,600円 → 割引受講料 99,750円

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/7 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/5/7 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/5/7 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/5/7 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 オンライン
2024/5/8 化学プロセスのコスト削減 オンライン
2024/5/8 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/5/8 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/5/8 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/9 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/5/9 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン
2024/5/10 データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント オンライン
2024/5/10 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/5/10 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/5/10 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/5/16 医薬品ライセンス契約のドラフティングと紛争回避・解決のポイント オンライン
2024/5/16 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/5/20 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/20 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/4/26 微生物、動物/植物細胞を培養するバイオリアクター:設計とスケールアップの基礎
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/2/26 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 バイオプロセスを用いた有用性物質生産技術
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/7/22 微生物の取り扱いと微生物管理に関わる試験法
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用