技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

2013年韓国厚生当局の再編成と審査・査察体制の再構築

2013年韓国厚生当局の再編成と審査・査察体制の再構築

~旧と新体制による医薬品の実態調査/査察SOP (Checklistを含む) の紹介~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2013年9月5日(木) 13時30分 16時30分

修得知識

  • 本テーマの関連法規・ガイドラインなど
    • 「政府組織法」
    • 「食品医薬品安全處とその所属機関職制 施行規則」
    • 告示「食品医薬品安全處とその組織機関職制」

プログラム

 韓国では2013年3月23日「政府組織」法改正により食品医薬品安全庁 (KFDA) は「庁」から「處」 (日本の「省」に該当) に昇格した。「食品医薬品安全處とその所属機関職制」施行規則とその告示も3月23日に改正され、MFDS組織のみならず下部組織である「食品医薬品安全評価院」 (NIFDS) と「地方食品医薬品安全庁」 (RFDA) の組織拡大を伴い、KFDAが行っていた承認審査と再審査はNIFDSに移管された。医薬品の実態調査 (査察) もMFDSとNIFDSが共同で行うことになり、医療機器の査察はRFDAが新たな組織を設置することになった。再編成の主目的は、食品と医薬品の安全性の確保にある。これらの一連の動きは、2010年11月にKFDAとNIFDSがソウルから忠清北道オソン保健医療行政タウンに移転した時にすでに開始されていた。

  1. 政府組織と厚生当局の再編成
    1. 旧と新 政府組織
    2. 「食品医薬品安全庁」から「食品医薬品安全處」へ
  2. 保健福祉部の再編成
    1. 保健福祉部の変遷
    2. 旧と新保健福祉部の組織
    3. 保健福祉部の機能
    4. 保健福祉部の所属組織
  3. 食品医薬品安全處の歴史
  4. 食品医薬品安全處の変遷
    1. オソン生命科学団地
    2. 旧KFDAと新MFDSの組織
    3. 旧と新 評価院の組織
    4. 旧と新 地方庁の組織
  5. 食品医薬品安全處の組織の変遷
    1. MFDSの変遷
    2. 旧と新 KFDAの機能
  6. 韓国医薬品安全管理院の新設
    1. 設立の背景
    2. 医薬品の適正使用情報 (DUR)
    3. 医薬品安全管理政策
  7. 審査体制の再構築
    1. 安全庁から評価院に移管した機能
    2. 第23条:評価院医薬品審査部
    3. 第24条:評価院バイオ生薬審査部
    4. 第25条:評価院医療機器審査部
    5. 第28条:地方庁の職務
  8. 査察 (実態調査) 体制の再構築
    1. 実態調査の種類
    2. 旧と新体制による医薬品の実態調査
    3. 新体制による医療機器の実態調査
    4. 査察SOP (Checklistを含む) の紹介
    5. 自主問答Q&A集の紹介
  9. 厚生当局組織再編成の影響
    1. 保健衛生行政の大改革
    2. ここ3年間の法令改正
    3. 結論
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 紙谷 清
    ACメディカル (株) 信頼性保証部
    監査担当者

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/19 治験薬GMP入門 オンライン
2024/11/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する オンライン
2024/11/20 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 オンライン
2024/11/20 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/11/20 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2024/11/20 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
2024/11/20 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/11/21 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/11/21 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/11/21 新規モダリティにおける事業性評価手法 オンライン
2024/11/21 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2024/11/21 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 オンライン
2024/11/21 mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント オンライン
2024/11/21 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント オンライン
2024/11/22 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/11/22 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 オンライン
2024/11/22 ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 オンライン
2024/11/22 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/22 GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2024/11/22 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装