PIC/S GMPガイドが厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課が2012年2月1日の事務連絡で発出され、バリデーション基準がこれに合わせたバリデーション基準の全面改訂のパブリックコメントが2013年6月14日に発出されました、。一方PIC/S, EU, FDAに目を向けるとプロセスバリデーションの実施についてバリデーション基準より具体的な内容を含むものが多い。このような状況を踏まえて、グローバルGMPに対応したバリデーションの進め方の留意点を解説します。

第1部 基本編　PIC/S-GMPガイド (アネックス15含む) をふまえたバリデーション新基準を含める<バリデーションの基本事項>

　PIC/S-GMPガイド (アネックス15を含む) をふまえた<バリデーションの基本事項>のポイントを解説するとともに<我が国のバリデーション基準改正の動向及びアネックス15に沿ったバリデーションの進め方の事例並びに変更管理とバリデーションとの連動のさせ方>を実務経験に基づき基本事項を解説します。

1. バリデーションの目的
2. PIC/S-GMPガイド (アネックス15を含む) をふまえた新バリデーション基準
   • バリデーション計画及びバリデーションマスタープラン
   • 文書化 (Documentation)
   • 適格性評価 (DQ/IQ/OQ/PQ)
   • プロセスバリデーション (予測的/コンカレント/回顧的バリデーション)
   • 洗浄バリデーション
   • 変更管理
   • 再バリデーション
   • 用語 (ANNEX15に対するRecommendationについては第二部で解説)
3. 製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置付け (ICH-Q10における開発、工業化研究、商業生産、終結に至る一貫したバリデーション)
4. 事例 (混合工程) で学ぶ<工業化研究とバリデーションとの関係>
5. 設備適格性評価事例
6. バリデーションサイクル
7. 変更管理と再バリデーションの要否の具体事例
8. 洗浄バリデーションのポイントと実施事例
9. バリデーションマスタープラン作成要領及び適格性評価の進め方のポイント
• 質疑応答・名刺交換

第2部 応用編　進化する海外バリデーションガイドライン (EU, FDA,) に学ぶ<新しいプロセスバリデーションの進め方の方向性とその事例>

　EU及びFDAの新しいプロセスバリデーションの概念は<バリデーションは開発当初から始まるとする原点回帰の考え>と<バリデーションは製品のライフサイクルの間を通し継続するとの考え>を導入している。わが国のバリデーション基準の改定は新たに工程の継続的検証の導入が考えられている。EU及びFDAの新しいプロセスバリデーションの考え方及び導入に際しての留意点などを翻訳者の立場で解説します。

1. 進化する海外バリデーションガイドライン (EU, FDA) の変遷
   • 海外バリデーションの分類及び第一・二世代バリデーションの対比
   • 第一世代プロセスバリデーションの概要
   • 第二世代プロセスバリデーションの概要
2. 新しいバリデーションガイドラインで導入されている概念について
   • EU及びFDAのガイドラインで示された”継続的”・”継続性”の工程検証
   • EUのプロセスバリデーションガイドラインで示された”継続性”の工程検証
   • FDAのプロセスバリデーション継続的工程検証
3. 第一世代プロセスバリデーションに必要なる実施すべきこと (海外のバリデーションガイドラインから得られる情報)
   • バリデーションマスタープランに求められる事
   • 設計時適格性評価に求められる事
   • 据付時適格性評価に求められる事と海外の様式例
   • 運転時適格性評価に求められる事と海外の様式例
   • 稼働性能適格性に求められる事と海外の様式例
   • プロセスバリデーションに求められる事と海外の様式
   • 洗浄バリデーションに求められる事
• 質疑応答・名刺交換