技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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各工程別バリデーションマスター講座の5テーマセットにした特別コース!
本セミナーは、「各工程別バリデーションマスター講座」5テーマセットにしたコースです。
セット受講早期申し込み(8月16日(金)まで)で特別割引にてご受講いただけます。
全5コース受講 199,500円(税込) → 99,800円 (税込)
PIC/S GMPガイドが厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課が2012年2月1日の事務連絡で発出され、バリデーション基準がこれに合わせたバリデーション基準の全面改訂のパブリックコメントが2013年6月14日に発出されました、。一方PIC/S, EU, FDAに目を向けるとプロセスバリデーションの実施についてバリデーション基準より具体的な内容を含むものが多い。このような状況を踏まえて、グローバルGMPに対応したバリデーションの進め方の留意点を解説します。
PIC/S-GMPガイド (アネックス15を含む) をふまえた<バリデーションの基本事項>のポイントを解説するとともに<我が国のバリデーション基準改正の動向及びアネックス15に沿ったバリデーションの進め方の事例並びに変更管理とバリデーションとの連動のさせ方>を実務経験に基づき基本事項を解説します。
EU及びFDAの新しいプロセスバリデーションの概念は<バリデーションは開発当初から始まるとする原点回帰の考え>と<バリデーションは製品のライフサイクルの間を通し継続するとの考え>を導入している。わが国のバリデーション基準の改定は新たに工程の継続的検証の導入が考えられている。EU及びFDAの新しいプロセスバリデーションの考え方及び導入に際しての留意点などを翻訳者の立場で解説します。
(2013年9月13日 10:00〜13:00)
<ポイント>
(2013年9月13日 13:50〜16:50)
試験結果の信頼性を確保するためには,分析法に由来する誤差が原因で生じる判定の誤りの確率が許容できる範囲であることを科学的に検証しておく必要がある.このような考え方に基づき実施される分析法バリデーションについて,基礎から判定基準設定まで網羅的に説明します。
本セミナーでは,初めて分析法バリデーションに携わる方々がバリデーションで検討される個々の分析能について,イメージしやすいように具体的に解説します.また,各分析能の基礎となる統計についてもサラリと解説します。
(2013年9月19日 10:30〜16:30)
我が国のGMPにおけるコンピュータ化システムは下記ガイドラインに従い、開発・検証・運用されているところである。
本講座では、以下のような実務における疑問にお答えしつつ、上記ガイドラインへの対応方法およびPIC/S対応方法を習得していただく。
ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。また、FDAのコンピュータ指摘100件を事例として紹介し、CSVの実践ポイントを『バリデーション計画書/報告書の実例』を参照しながら具体的に説明する。添付する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。 ERES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名) CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)
注射剤に共通な重要品質特性は、無菌性の確保、エンドトキシン (発熱性物質) の除去、不溶性異物 (不溶性微粒子) の管理が重要である。この重要品質特性のひとつである無菌性を確実に保証するために製造プロセスで最終滅菌法と無菌操作法がある。日本の行政当局はPIC/S加盟の一環として2011年3月に「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」を全面改正、また2012年11月に「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」が全面改訂された。
本講座では最終滅菌法による無菌医薬品の製造及び無菌操作法による無菌医薬品の製造におけるバリデーションのポイントを注射剤の剤形別に実例を挙げて分かりやすく解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/5/31 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
2024/6/3 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
2024/6/5 | GMP超入門 | オンライン | |
2024/6/6 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2024/6/7 | ASEANの医療機器業界及び法規制について | オンライン | |
2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/10 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
2024/6/11 | 分析法バリデーションにおける改訂ICH Q2, Q14の動向 | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | オンライン | |
2024/6/11 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
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2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
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2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |