技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製品品質照査の項目とまとめ方
PIC/S GMP査察への対応をみすえた
製品品質照査の項目とまとめ方
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、実際の監査における説明の要点をふまえ、わかりやすい報告書を作成するための構成、書き様をよくある指摘事項、注意点を交えて解説いたします。
開催日
- 2013年8月26日(月) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
製品品質照査 ( Product Quality Review) は、定期的 (通常1年間) に品質に関わる項目、製造バッチ数等製造概要、逸脱、不適合、苦情、変更、再加工・再処理、救済、回収、返品、安定性、製造における工程管理指標のトレンド解析、製品検査結果のトレンド解析等を品質部門が照査し報告書としてまとめらます。
製品品質照査の実施は、日本のGMP省令では記述がなく監査対象となっていないませんが cGMP, EU-GMP, PIC/S GMPでは明確な記載があり監査対象となっています。
製品品質照査報告書はいわばその製品の1年間の品質事項のまとめであり、内部的には品質部門の振り返りと次年度の計画の基となりますが、同時に外部監査者から見ますと大変有効で効率的な監査対象となります。製品品質照査報告書をレビューすることでその製品の品質状況を短時間で把握できる訳です。
従って、外部監査者には提示を前提でいかにわかりやすい製品品質照査報告書を作成するか、機密事項の扱いはどうするかを踏まえて、その項目、構成、書き様、よくある指摘事項、注意点及び実際の監査における説明の要点を述べさせていただきます。
- はじめに
- 製品品質照査の各規制 (cGMP, EU-GMP, PIC/S GMP及びGMP省令) での位置づけ
- GAP分析
- 各規制当局監査への対応
- 製販等顧客監査への対応
- 製品品質照査の各項目と書き様
- 製造の概要
- 品質の概要
- 不適合、逸脱 (OOS, CAPAを含む)
- 変更
- 苦情
- 工程管理指標のトレンド解析
- 製品検査結果のトレンド解析
- その他
- 外部監査における説明の仕方
- 個別項目監査の前に説明しよう!
- 関係するデータは直ぐに提示できるように準備をしておこう!
- 説明者はできるだけ一人に特定しましょう!
- 製販等顧客監査では機密事項の扱いに注意しましょう!
- よくある指摘事項
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/4/24 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
| 2026/4/24 | 国内・海外 (日・米・欧・亜) の医療機器保険制度の最新動向と対応のポイント | オンライン | |
| 2026/4/24 | ADC製造におけるリンカー結合技術と特許リスク管理・対策 | オンライン | |
| 2026/4/24 | 医薬品プライマリー調査の準備、手順、データ解析 | オンライン | |
| 2026/4/27 | 再生医療等製品における承認申請のための規制当局対応 | オンライン | |
| 2026/4/27 | メディカルライティングへの生成AIの使用とプロンプトの書き方 | オンライン | |
| 2026/4/27 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2026/4/27 | 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い | オンライン | |
| 2026/4/27 | バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント | オンライン | |
| 2026/4/27 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2026/4/28 | GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 | オンライン | |
| 2026/4/28 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/28 | 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと | オンライン | |
| 2026/4/28 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2026/4/28 | エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 | オンライン | |
| 2026/4/28 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2026/4/28 | 承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント | オンライン | |
| 2026/4/29 | 洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント (DHT, CHT, WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出) と国内外の実地監査で重要な着眼点 | オンライン | |
| 2026/4/30 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/30 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |