技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製品品質照査の項目とまとめ方

PIC/S GMP査察への対応をみすえた

製品品質照査の項目とまとめ方

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、実際の監査における説明の要点をふまえ、わかりやすい報告書を作成するための構成、書き様をよくある指摘事項、注意点を交えて解説いたします。

開催日

  • 2013年8月26日(月) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

　製品品質照査 ( Product Quality Review) は、定期的 (通常1年間) に品質に関わる項目、製造バッチ数等製造概要、逸脱、不適合、苦情、変更、再加工・再処理、救済、回収、返品、安定性、製造における工程管理指標のトレンド解析、製品検査結果のトレンド解析等を品質部門が照査し報告書としてまとめらます。
　製品品質照査の実施は、日本のGMP省令では記述がなく監査対象となっていないませんが cGMP, EU-GMP, PIC/S GMPでは明確な記載があり監査対象となっています。
　製品品質照査報告書はいわばその製品の1年間の品質事項のまとめであり、内部的には品質部門の振り返りと次年度の計画の基となりますが、同時に外部監査者から見ますと大変有効で効率的な監査対象となります。製品品質照査報告書をレビューすることでその製品の品質状況を短時間で把握できる訳です。
　従って、外部監査者には提示を前提でいかにわかりやすい製品品質照査報告書を作成するか、機密事項の扱いはどうするかを踏まえて、その項目、構成、書き様、よくある指摘事項、注意点及び実際の監査における説明の要点を述べさせていただきます。

  1. はじめに
  2. 製品品質照査の各規制 (cGMP, EU-GMP, PIC/S GMP及びGMP省令) での位置づけ
    1. GAP分析
    2. 各規制当局監査への対応
    3. 製販等顧客監査への対応
  3. 製品品質照査の各項目と書き様
    1. 製造の概要
    2. 品質の概要
    3. 不適合、逸脱 (OOS, CAPAを含む)
    4. 変更
    5. 苦情
    6. 工程管理指標のトレンド解析
    7. 製品検査結果のトレンド解析
    8. その他
  4. 外部監査における説明の仕方
    1. 個別項目監査の前に説明しよう!
    2. 関係するデータは直ぐに提示できるように準備をしておこう!
    3. 説明者はできるだけ一人に特定しましょう!
    4. 製販等顧客監査では機密事項の扱いに注意しましょう!
  5. よくある指摘事項
  • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/3/31 医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 オンライン
2025/4/9 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/4/16 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/23 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/25 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
ページのトップヘ