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製品品質照査の項目とまとめ方
PIC/S GMP査察への対応をみすえた
製品品質照査の項目とまとめ方
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、実際の監査における説明の要点をふまえ、わかりやすい報告書を作成するための構成、書き様をよくある指摘事項、注意点を交えて解説いたします。
開催日
- 2013年8月26日(月) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
製品品質照査 ( Product Quality Review) は、定期的 (通常1年間) に品質に関わる項目、製造バッチ数等製造概要、逸脱、不適合、苦情、変更、再加工・再処理、救済、回収、返品、安定性、製造における工程管理指標のトレンド解析、製品検査結果のトレンド解析等を品質部門が照査し報告書としてまとめらます。
製品品質照査の実施は、日本のGMP省令では記述がなく監査対象となっていないませんが cGMP, EU-GMP, PIC/S GMPでは明確な記載があり監査対象となっています。
製品品質照査報告書はいわばその製品の1年間の品質事項のまとめであり、内部的には品質部門の振り返りと次年度の計画の基となりますが、同時に外部監査者から見ますと大変有効で効率的な監査対象となります。製品品質照査報告書をレビューすることでその製品の品質状況を短時間で把握できる訳です。
従って、外部監査者には提示を前提でいかにわかりやすい製品品質照査報告書を作成するか、機密事項の扱いはどうするかを踏まえて、その項目、構成、書き様、よくある指摘事項、注意点及び実際の監査における説明の要点を述べさせていただきます。
- はじめに
- 製品品質照査の各規制 (cGMP, EU-GMP, PIC/S GMP及びGMP省令) での位置づけ
- GAP分析
- 各規制当局監査への対応
- 製販等顧客監査への対応
- 製品品質照査の各項目と書き様
- 製造の概要
- 品質の概要
- 不適合、逸脱 (OOS, CAPAを含む)
- 変更
- 苦情
- 工程管理指標のトレンド解析
- 製品検査結果のトレンド解析
- その他
- 外部監査における説明の仕方
- 個別項目監査の前に説明しよう!
- 関係するデータは直ぐに提示できるように準備をしておこう!
- 説明者はできるだけ一人に特定しましょう!
- 製販等顧客監査では機密事項の扱いに注意しましょう!
- よくある指摘事項
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。