我が国のGMPにおけるコンピュータ化システムは下記ガイドラインに従い、開発・検証・運用されているところである。

• 厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
• 厚労省 ERES指針

　本講座では、試験室における電子記録と生データの信頼性確保を目指した合理的なCSV実施方法とERES対応方法を、下記項目を含んで説明する。また、添付する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。

• スプレッドシートのバリデーション方法
• ラボ機器・電子記録の真正性確保
• 紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
• HPLCの紙生データに対するFDA指摘
• 監査証跡・定期レビューのPIC/S要件とFDA指摘
• 既存機器/システムのバリデーション
• HPLCのカテゴリ分類 (HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる)
• カテゴリ3/4の分類基準とグレーゾーンのバリデーション方法
• DQおよびリスクアセスメントの実施方法
• USP<1058>「分析機器の適格性評価」の改訂動向

　ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。FDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、必要とされる対応レベルの感覚を身につけていただく。

ERES: Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV: Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)

第一部:これだけは知って頂きたいERES/CSVの基礎知識

1. 電子記録・電子署名の要件
   • 厚労省ERES指針、Part 11、Annex11
2. CSVの基礎
   • IQ/OQ/PQの要件と実施方法
   • DQとリスクアセスメント
   • URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
   • バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと
   • トレーサビリティマトリクスの活用
3. GAMP5のポイント

第二部:生データの電子化対応

1. 生データとは
2. 紙生データHPLCへのFDAコンピュータ指摘
3. 電子生データへの署名方法
4. 電子生データに求められる監査証跡
5. 電子生データの管理

第三部:コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

1. ガイドラインの基礎
2. ガイドライン対応
   • 質疑応答集 (Q&A) のポイント
   • パブリックコメント当局回答のポイント
   • 構成設定とカテゴリ分類基準
   • カテゴリ3/4グレーゾーンのバリデーション
   • システムアセスメント結果の使い方
   • GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
   • 既存システムの対応方法
   • GMP適合性調査の実施方法
   • 治験薬GMP査察におけるガイドライン適用状況
   • 自己点検の項目

第四部:コンピュータ化システムのPIC/S対応

1. PIC/Sとは
2. PIC/S GMPガイドライン活用の考え方
3. PIC/S GMP Annex11「コンピュータ化システム」の改訂(2013/1/1)
4. PIC/S 査察官向けガイダンス PI 011-3

第五部:事例研究

1. スプレッドシートのバリデーションと管理
2. PLC組込機器/装置のバリデーション
3. コンピュータ組込機器のバリデーション
4. 監査証跡のレビュー:FDA指摘とAnnex 11要件
5. Annex11に対するEMAのQ&A
6. FDAコンピュータ指摘100件の紹介

質疑応答

• CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。

添付する解説文書

• 適正管理ガイドライン コメント挿入版 (44ページ)
• カテゴリ分類とバリデーションアプローチ (24ページ)
• スプレッドシートの管理とバリデーション (14ページ)
• FDAのコンピュータ指摘107件 (66スライド)
• FDA Part 11邦訳 (17ページ)
• FDA ガイダンス Scope and Application 邦訳 (24ページ)
• Annex 11 邦訳 (8ページ)
• Annex 11 に対するEMAのQ&A 邦訳 (8ページ)
• PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋意訳 (31ページ)
• 厚労省令第44号の解説・GMP編 (20ページ)