技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント
凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント
東京都 開催
会場 開催
個別相談付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。
開催日
- 2013年7月30日(火) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
凍結乾燥の基礎講座をベースに、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応の実例を基に、現在の実例と技術動向を説明します。
又、密閉系 (クローズド系) 凍結乾燥機 (ICS) についてのシステム説明と、無菌操作法に対応した品温線を使用しない昇華面温度の測定方式 (TM by SR法) と凍乾プログラム作成及び解析ソフトの紹介を行います。
- 凍結乾燥の基礎
- 凍結乾燥の基礎
- 乾燥の注意点
- 有機溶媒含有物の凍結乾燥
- 縣濁系製剤の凍結乾燥
- 結晶化による製剤の安定性向上
- 凍結乾燥とバリデーション
- バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介
- 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
- 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
- 凍結乾燥製品の無菌性保証
- TM by SR法による昇華面温度測定
- 試験機から生産機へのスケールアップ
- スケールアップの問題点
- 装置基本性能の相違
- 試験機と生産機の伝熱相違
- 温度、圧力の測定方式の違い
- その他の相違
- バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
- バイアルへの熱源
- バイアルの入熱経路
- 乾燥速度の解析
- 生産機へのスケールアップ実験
- スケールアップ時の諸影響要素
- スケールアップ実験
- 生産機へのスケールアップ方法
- 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析
- 生産機へのスケールアップ
- スケールアップ時の留意点
- 品温測定の問題点と昇華面温度測定の新方式
- プログラム作成及び解析ソフトの紹介
- スケールアップの問題点
- 凍結乾燥機の技術動向と今後
- グレードAを確保した自動入出庫システムについて
- 凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について
- 復圧フィルターのインライン滅菌と完全性
- 凍結乾燥機の洗浄と滅菌
- 油圧ロッド表面の無菌性保証
- 復圧速度の確認と庫内グレードAの確保
- 庫内リーク量測定
- 凍結乾燥機の冷却方式
- 冷媒問題と今後の対応
- ICS (Integrated Closed System) 型凍結乾燥機について
- 理想的な無菌凍結乾燥品の生産
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/28 | 分析法バリデーション 統計解析入門と分析能パラメータの計算法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 | オンライン | |
| 2025/3/28 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
| 2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/3/28 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/3/28 | 半導体封止材の設計・開発とその技術および市場動向 | オンライン | |
| 2025/3/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
| 2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 漏れのメカニズムとシールの効果的使い方およびシールトラブル対策 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |