技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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高活性物質対応を2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは、高活性物質対応をを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 69,800円
(2013年5月31日 10:30〜13:00)
東洋エンジニアリング (株) 国内事業統括本部 設備システム設計部 島 一己 氏
遊休化している既存設備を改造して封じ込め対応出来るようにしたいというニーズは従来から強くある。この場合、現場的には設置スペースの制約の他、空調設備などで各種の制約がでてくることがある。そのような中で、封じ込め設備を導入する場合の留意点などを、事例を交えて紹介する。合わせて、専用化要件の最近の動きを紹介する。
(2013年5月31日 13:40〜15:40)
エーザイ (株) 総務・環境安全部 課長 遠藤 真一 氏
エンジニアとユーザーの持つバックグラウンドには大きな差があり、同じ表現からイメージされるものにも大きな違いとなってしまう。こうした違いが、設備導入の際の細かな打合せにも関わらず、ユーザーにとって使いにくい設備となってしまうことを引き起こすことがある。
この問題を解決するために、両者のイメージを一致させる通訳として、最適解を導き出すための役割を果たしてきた事例を紹介する。
(2013年5月31日 15:55から30分～50分程度)
(2013年6月25日 10:30〜12:30)
東洋エンジニアリング (株) 国内事業統括本部 設備システム設計部 島 一己 氏
マルチパーパスプラントで高薬理活性物質を扱う場合の、洗浄および封じ込めに関する3極の法規制、指針、ガイドラインの概要を紹介する。
Eu-GMPの新しい流れに加え、薬塵測定に関する新しいISPEガイドラインの内容についても概説する。
(2013年6月25日 13:15〜15:00)
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 [元 塩野義製薬 (株) ]
高生理活性医薬品の製造には、①交叉汚染による患者へのリスク回避、②作業者の直接的曝露防止、③環境経由による市民等へ間接的曝露防止の3つの視点にたった総合的配慮が必要である。
このため、飛散量・混入量ゼロを目指したハード・ソフト対策を講ずるが、現実問題として極微量の飛散混入・吸引リスクは避けられない。この許容基準値の考え方を分かり易く解説する。
(2013年6月25日 15:15〜17:00)
中外製薬 (株) CSR推進部 環境・安全グループ グループマネジャー 加藤 伸明 氏
化学物質の暴露防止に向けた管理手法、閾値設定や化合物の分類を概説し、管理方針が暴露防止対策、閾値設定および化合物の分類、ならびに定量的暴露評価に及ぼす影響を、事例を含め紹介する。
2013年5月31日:大田区産業プラザ PiO 6F D会議室
2013年6月25日:品川区立総合区民会館 きゅりあん 5F 第3会議室
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/28 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/28 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/1/28 | QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 分析法バリデーションコース (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/29 | 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る | オンライン | |
| 2025/1/29 | 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/1/29 | 半導体封止材料の基礎と設計・製造の応用技術および半導体パッケージ動向 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/29 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/29 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |