技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

高活性物質を取り扱う医薬品製造設備対応のベタープラクティスを探る!

高活性物質を取り扱う医薬品製造設備対応のベタープラクティスを探る!

~エンジニアリングと製薬メーカーの立場から見た課題と経験談~
東京都 開催 会場 開催

以下、セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、高活性物質を取り扱う医薬品製造設備について基礎から解説し、エンジニアリングデザインと製薬メーカーから見た必須確認事項について詳解いたします。

開催日

  • 2013年5月31日(金) 10時30分16時45分

修得知識

  • ユーザー満足度の高い高活性物質を取り扱う医薬品製造設備のための留意点
  • エンジニア提案のポイントを生かしたレベルの高い設備導入のための留意点
  • 最適解を導き出しコストパフォーマンスの高い設備導入のための留意点

プログラム

第1部 高活性物質取扱い設備の既存を改造し導入する際の注意点 ~エンジニアリングの立場から~

(2013年5月31日 10:30〜13:00)

東洋エンジニアリング (株) 国内事業統括本部 設備システム設計部 島 一己 氏

 遊休化している既存設備を改造して封じ込め対応出来るようにしたいというニーズは従来から強くある。この場合、現場的には設置スペースの制約の他、空調設備などで各種の制約がでてくることがある。そのような中で、封じ込め設備を導入する場合の留意点などを、事例を交えて紹介する。合わせて、専用化要件の最近の動きを紹介する。

  1. 封じ込め対応改造設備のニーズ背景
  2. 一次封じ込め手段としてのフレキシブルコンテインメント (F/C)
    • F/Cの考え方
    • F/Cのためのツールの紹介
    • 応用展開例
    • F/Cの性能
    • F/Cを導入する際の経済性評価
  3. 改造事例の紹介
    • 棚段乾燥機
    • 釜上仕込み口周り
    • 遠心分離機周り
    • コニカルドライヤ周り
  4. 改造する場合のエンジニアリング上の留意点など
  5. 専用化要件に関するEUの動き ~ Eudralexの改訂
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 高活性物質を取り扱う設備導入における課題 ~エンジニアとユーザーを結ぶ立場から~

(2013年5月31日 13:40〜15:40)
エーザイ (株) 総務・環境安全部 課長 遠藤 真一 氏

 エンジニアとユーザーの持つバックグラウンドには大きな差があり、同じ表現からイメージされるものにも大きな違いとなってしまう。こうした違いが、設備導入の際の細かな打合せにも関わらず、ユーザーにとって使いにくい設備となってしまうことを引き起こすことがある。
 この問題を解決するために、両者のイメージを一致させる通訳として、最適解を導き出すための役割を果たしてきた事例を紹介する。

  1. ユーザー側のバックグラウンド
    1. 過去からの変化
    2. 欧米との違い
  2. エンジニア側のバックグラウンド
    1. プロジェクトマネージャー
    2. メーカー、サプライヤー
    3. 施工者
  3. 第三の役割の必要性
  4. 最適解をもとにした設備のメリット
  5. 最適解を導き出すための課題
    1. プラント設備
    2. 実験設備
    3. 付帯設備
  6. 課題解決のためのポイント
    1. プロジェクトの実行に際して
    2. 第三の役割を果たす準備として
    3. 次の世代のために
    • 質疑応答・名刺交換

第3部 遠藤氏、島氏によるパネルディスカッション (全体としてのQ&A)

(2013年5月31日 15:55から30分~50分程度)

講師

  • 島 一己
    ファルマハイジーンサポート
    代表
  • 遠藤 真一
    エーザイ (株) 総務・環境安全部
    課長

会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
: 40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/30 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2025/9/30 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/9/30 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2025/9/30 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 会場・オンライン
2025/9/30 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 オンライン
2025/10/1 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2025/10/1 医薬品製造のQA担当者育成講座 オンライン
2025/10/2 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 オンライン
2025/10/3 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 オンライン
2025/10/6 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/10/6 スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) とデータインテグリティ対応 オンライン
2025/10/6 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 オンライン
2025/10/6 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/10/6 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) オンライン
2025/10/6 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 オンライン
2025/10/7 デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座 オンライン
2025/10/7 バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 オンライン
2025/10/7 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 オンライン
2025/10/7 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2025/10/8 GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用