技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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遺伝毒性不純物は、欧米のガイドラインで規定された臨床試験開始~申請の原薬だけでなく、探索研究における遺伝毒性スクリーニング化合物の評価にも影響を及ぼす。また、医薬品ICH Q3ガイドラインでは安全性確認の閾値を規定しているが、遺伝毒性不純物と判断されたものを、どこまで減らせば良いか明らかではなく、課題は大きい。さらに、遺伝毒性不純物の対象は原薬や添加物に含まれるものであるが、合成行程での副生成物や分解物、合成出発物質も考慮した基本的な対策並びに閾値評価について過去の対応経験とガイドラインをふまえて説明を行う。
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