技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

欧米ガイドラインをふまえた遺伝毒性試験と遺伝毒性不純物の評価・判断基準

欧米ガイドラインをふまえた遺伝毒性試験と遺伝毒性不純物の評価・判断基準

~探索研究・原薬・添加物・合成工程における対応~
東京都 開催 会場 開催
  • 臨床試験開始~申請の原薬だけでなく、探索研究のスクリーニング化合物評価にも影響を及ぼす
  • GLでは安全性確認の閾値を規定しているが、遺伝毒性不純物と判断されたものを、どこまで減らせば良いか。
  • 対象は原薬や添加物に含まれるものであるが、合成行程での副生成物や分解物、合成出発物質も考慮した基本的な対策並びに閾値評価について解説

開催日

  • 2013年5月31日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 不純物の安全性確認
  • 遺伝毒性とがん原性の特徴と評価
  • 遺伝毒性試験に関連する実施時期を含めたICH、EMEA、FDAガイドライン
  • 遺伝毒性物質の検出感度と閾値
  • in silicoによる遺伝毒性予測システム

プログラム

 遺伝毒性不純物は、欧米のガイドラインで規定された臨床試験開始~申請の原薬だけでなく、探索研究における遺伝毒性スクリーニング化合物の評価にも影響を及ぼす。また、医薬品ICH Q3ガイドラインでは安全性確認の閾値を規定しているが、遺伝毒性不純物と判断されたものを、どこまで減らせば良いか明らかではなく、課題は大きい。さらに、遺伝毒性不純物の対象は原薬や添加物に含まれるものであるが、合成行程での副生成物や分解物、合成出発物質も考慮した基本的な対策並びに閾値評価について過去の対応経験とガイドラインをふまえて説明を行う。

  1. はじめに
    1. 不純物とは
    2. 遺伝毒性物質とは
      • DNA障害とは
    3. がん原性物質とは
      • 非遺伝毒性がん原性物質とは
    4. がん原性試験とAmes試験の一致率
  2. ガイドラインとその背景
    1. 医薬品における遺伝毒性並びにがん原性物質の検出方法
      • 創薬段階と開発段階
    2. ICH不純物に関連するガイドライン
    3. ICH Q3A,B不純物の構造決定、安全性確認のためのフローチャート
    4. ICH M7 (遺伝毒性不純物) ガイドラインの一般原則
    5. ICH M7ガイドラインの適用範囲と特徴
    6. EUとFDAガイドラインの特徴と違い
    7. 安全性確認の閾値
  3. 遺伝毒性がん原性物質のリスク評価
    1. 遺伝毒性を示す最低濃度
    2. 遺伝毒性閾値とTTC
    3. 不純物リスク評価のためのフローチャート
    4. In silicoによる遺伝毒性の予測システム
    5. 代表的な遺伝毒性の骨格と構造相関
    • 質疑応答・名刺交換

本テーマ関連法規・ガイドライン

  • Q3A 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン
  • Q3B 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン
  • S2 医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて
  • S1A 医薬品におけるがん原性試験の必要性に関するガイダンス
  • S1B 医薬品のがん原性を検出するための試験に関するガイダンス
  • S1C 医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について
  • M3 臨床試験のための非臨床試験の実施時期
  • M7 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理 (案)
  • EMEAガイドライン:Guideline on the limits of genotoxic impurities
  • FDAガイドライン:Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drugs Substances and Products: Recommended Approach and Acceptable Limit

講師

  • 飯島 護丈
    AEIC研究所
    代表 非臨床開発コンサルタント

会場

東京都立産業貿易センター 浜松町館

中3F 第6会議室

東京都 港区 海岸1-7-8
東京都立産業貿易センター 浜松町館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/4 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/3/5 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2025/3/14 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)