技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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バリデーションのセミナーを2テーマセットにした特別コース!
具体的な資料サンプルを電子ファイルで配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
本セミナーは「バリデーション」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 60,000円
製薬業界において、Excelは臨床試験、製造販売後試験、製造、品質試験等で多用されています。特にGMPにおける品質試験では、試験記録書や試験成績書の多くがExcelで作成され、出荷判定に用いられています。しかしながら、ExcelではPart11やER/ES指針などには対応できません。それは、セキュリティや監査証跡などに対応することができないからです。
出荷判定などでは、患者の安全性に大きく影響するため、規制当局は電子記録に関して、非常に厳しい要件を課しています。だからと言って、Excelの使用を今すぐ止めて、別のシステムを導入するということも事実上困難です。
本セミナーでは、Part11やER/ES指針にのっとった、Excelファイルの適切な管理方法や、計算式やマクロなどのバリデーション方法などをわかりやすく解説いたします。一方で、業務が電子化された場合、これまでの紙媒体による記録に代わって、電子記録が用いられるようになりました。生データを電子化し、電子生データを使用する場合、あらかじめSOP等で業務 (試験) 毎に電子生データを定義しておかなければなりません。なぜならば、電子生データは、何回コピーしても生データであるためです。プロセスのいたるところで、同一の電子生データが存在することは好ましくありません。また、電子生データは、Part11やER/ES指針に適合させるためには、「セキュリティ」「監査証跡」「バックアップ」といった要件を満たす必要があります。
本セミナーでは、電子生データを扱うSOPのサンプルを配布し、具体的な電子生データの規制要件対応方法を解説いたします。2012年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (新ガイドライン) が施行されました。新ガイドラインでは、CSVの実施要求とともに、ER/ES指針への準拠を求めています。 これまでGMPやGQPの分野では、ER/ES指針への対応が十分に実施されてこなかったことと思われます。 ところが、すでに新ガイドラインによる査察が開始され、電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する指摘も出されています。 GMPにおいては、特にQCラボにおいてER/ES指針対応が強く求められます。その理由は、品質試験における分析結果は、ほぼ100%電子記録を使用しているためです。 本セミナーでは、まだER/ES指針対応を行っていない製薬企業のために、正しい対応方法を詳しく解説いたします。
厚生労働省は、2012年4月1日から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。 製薬工場におけるCSV実施の大半は、構造設備や分析機器です。しかしながら、これまで構造設備や分析機器のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。
また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。
構造設備や分析機器の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム (PLCやファームウェア) でコントロールされています。また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。 ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト (システムテスト、インテグレーションテスト等) を中心に実施します。一方で、構造設備や分析機器は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification (適格性評価) が中心です。これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。
そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。また分析機器は、CSV実施よりもむしろER/ES指針対応の方が重要です。その理由は、品質試験において分析機器から出力される電子記録は、出荷判定に用いられ、患者の安全性に大きく影響するからです。多くの製薬工場では、まだER/ES指針対応が十分ではありません。本セミナーでは、具体的なCSV成果物のサンプルを紹介し、実践的なCSVを学んでいただきます。製薬企業の品質保証担当者、IT部門、構造設備や分析機器のベンダーにとって、必須のセミナーです。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/20 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/20 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
2024/11/20 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2024/11/20 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2024/11/21 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
2024/11/21 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | 東京都 | 会場 |
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2024/11/21 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン | |
2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
2024/11/21 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
2024/11/21 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
2024/11/21 | 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント | オンライン | |
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2024/11/22 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
2024/11/22 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
2024/11/22 | 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
2024/11/25 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン |