技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2012年7月に最初の一連の主なEU-GVP Moduleが公布されて10か月。2012年年末にJ-GCPの改正、2013年4月よりJ-RMP の施行、新GVP、新GPSP省令の交付等の日本での急ぎの対応も迫られる中で、日本企業さんには少し「EU-GVP Module慣れ」も出て来ているのではないかとの不安があります。EU-GVP Moduleの精神・要件を理解せぬままにEU当局の査察に臨み、思わぬ指摘を受けて混乱に陥っている大手企業も散見されます。
本講では、日本の新規安全性省令を遵守しつつ、企業としてどうEU-GVP Moduleに対応するかを究極の目標に、日本の規制、慣行からみてEU-GVP Moduleの何が困難な問題かを再度確認し、日本企業としてどうすべきかを考えて見たいと思います。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/5/31 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2024/5/31 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン |