技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
試験検査室管理
試験検査室管理
～ICH Q10とPIC/S GMPに向けて～
東京都 開催
会場 開催
個別相談付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、生データや試料・標準品、機器・設備の管理手法や逸脱・変更管理実施の要点を解説いたします。
開催日
- 2013年5月22日(水) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品のCMC分野の品質に関る試験検査における試験検査室管理における、申請及びGMPへの対応について
プログラム
医薬品開発がグローバル化する中で,品質に関わる試験検査室における品質保証体制は,日米欧の3極GMP対応だけでなく新興国も含めたPIC/S GMPへの対応へと向かっている.
医薬品のCMC分野の品質に関る試験検査における試験検査室管理において、特に、治験～申請用の安定性試験を実施する上で、必要な申請及びGMPに対応する取組みについて、ICH Q10やPIC/S GMPなどの要求事項を含めて紹介する。
- 品質保証体制
- 品質保証体制に求められているもの
- 品質保証組織と役割分担
- 試験検査室管理
- 文書と記録
- 文書管理
- 生データ管理
- 試料・標準品管理
- 試料の受領から返却までの管理
- 入出庫と期限管理
- 表示・識別・混同・汚染対策
- 機器・設備管理
- 全体管理と個別管理
- DQ,IQ,OQ,PQ及びCSV
- 異常,故障時の対応
- 逸脱管理 (ラボエラー、異常、逸脱の管理)
- 逸脱発生時の対応
- 逸脱の再発防止、是正措置と予防措置
- 変更管理
- 組織,責任者、文書の変更
- 変更発案
- 自己点検と内部監査・外部監査
- 品質情報 (苦情・不適合)
- 教育訓練
- 年次照査
- 文書と記録
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |