技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
以下、セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
医薬品開発がグローバル化する中で,品質に関わる試験検査室の品質保証体制は,日米欧の3極GMP対応だけでなく新興国も含めたPIC/S GMPへの対応へと向かっている.
特に,これからは,一定の品質レベルを有することが大前提であるが,論理的に説明しやすいシステムやSOPを整のえるとともに地道に継続的な改善に取り組むことが重要なポイントと考える.
試験検査室においては,常にコスト (マンパワー) とのバランスが要求される中でどのように取り組むかについて紹介する.
試験検査業務において,操作ミスや記載ミスまた確認ミスなどの小さなミスにより,再分析やデータ・報告書の訂正,また関係部署やお客様とのやりとりなど,多くの作業が発生し苦労した経験がないでしょうか?個々のミスへの対応はたいした作業ではなかったとしても,積み重なると多くの余計な作業を生みます.
また,なによりもミスの多い試験検査室のデータは信頼性が損なわれ,申請業務や査察などにおいて致命的な影響を与えるリスクを増加させます.
「不注意による誤り,軽率な間違い」は,必ず一定の割合で発生してしまうので,その予防策と低減する取組みについて紹介する.
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/9/9 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2024/9/10 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
2024/9/10 | 米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点 | オンライン | |
2024/9/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/9/11 | 事例から学ぶGMP監査に必要な監査技法・手法およびQAの基本事項 | オンライン | |
2024/9/11 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2024/9/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/9/11 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
2024/9/11 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/9/11 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
2024/9/11 | 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 | オンライン | |
2024/9/11 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
2024/9/11 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/11 | 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/9/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/9/12 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/9/12 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
2024/9/12 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2024/9/13 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の効率的な実施法 | オンライン | |
2024/9/13 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン |