技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製造方法欄記載とCTD-M3の承認申請書への反映
製造方法欄記載とCTD-M3の承認申請書への反映
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合、何かポイントかなど、具体例に基づいて解説いたします。
開催日
- 2013年4月23日(火) 13時00分 ～ 16時00分
受講対象者
- 医薬品の品質管理担当者
プログラム
グローバル開発に伴い、外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-M3から申請書を起案する場合、対応に苦慮することがある。
本セミナーでは、具体例に基づいて外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合の留意点/ノウハウを解説する。また、事前に参加者から質問を寄せて頂き、それにお答えすると共に議論の場としたい。
- 申請書記載についてのノウハウ
- 新薬申請と後発品申請
- 承認申請とMF登録
- 新規添加剤、プレミックスの取り扱い
- ICH-Q8/Q9/Q10ガイドラインの対応
- 最近の照会事例及びその対応ポイント
- 製造方法欄
- 一変事項及び届出事項の設定
- 外国資料なので『』や≪≫等の括弧がない等
- 原薬製造方法が1工程の場合の対応
- 目標値/設定値
- 規格及び試験方法欄
- 外国薬局方品の取り扱い
- USP/EP準拠で日局の試験方法と異なる
- 市販後の受入れ
- 規格値の設定の考え方
- 標準物質の考え方
- システム適合性試験の相違等
- 製造方法欄
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン |