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PIC/Sが要求する洗浄バリデーション基準と日本との差異

PIC/Sが要求する洗浄バリデーション基準と日本との差異

～過去事例からみる幾つかの不備指摘と要求事項の比較～
東京都 開催 会場 開催
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当日会場にて、書籍「【日本・欧州 (PIC/S) ・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応」の試読が行えます。また、会場でお渡しする専用申込み用紙でのご注文に限り、定価から10%割引いたします。

概要

本セミナーでは、指摘事例等からみた洗浄バリデーション双方の要求事項の比較について解説いたします。

開催日

  • 2013年3月26日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造・製薬における微生物管理の担当者、管理者

プログラム

　医薬品製造設備の製品接触面の洗浄手順については、三極のGMPでバリデーションが要求されているが、PIC/S GMPガイドラインに基づく査察における洗浄バリデーションに関して、過去の事例から幾つかの不備が指摘されている。
　本講では、指摘事例等からみた洗浄バリデーションの意義と重要性に鑑みて、双方の要求事項の比較について解説する。基本的には、日本のGMPに沿った考え方で何ら問題はないと考えられるが、洗浄に対する考え方の若干の違いがあり、それらの留意点について詳説する。

  1. 洗浄の目的・意義と滅菌・除菌などとの関係
  2. 洗浄バリデーションの程度の範囲
    1. 対象設備
    2. 洗浄後の表面清浄度の確認手法
    3. 残留物の限度値
    4. 定置洗浄不可能な設備の洗浄
  3. 対象設備の洗浄に関するモニタリングの重要性
  4. 洗浄バリデーションにおける査察時の留意点
  5. 設備表面の清浄度管理
    1. ステンレス系材質の設備・部品の接液面
    2. 非ステンレス系素材で造られた設備・部品の接液面
  6. 洗浄手順書に記載すべき事項

  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 村上 大吉郎 氏
    平原エンジニアリングサービス 株式会社
    顧問
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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