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PMDA要求「EDCシステムシート」への対応と手順書作成 セミナー
緊急開催 2013年3月 発表予定
PMDA要求「EDCシステムシート」への対応と手順書作成 セミナー
～強化されるEDC査察への適切な対応方法と実例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年3月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- EDCを運用するために必要な体制と手順書とは
- 「EDCシステムシート」の記入方法
- EDC導入の課題点と対応策
- 治験と製販後試験でのEDCの違い
- どのEDCを選択するべきか
プログラム
EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。PMDAは、2013年3月に「EDCシステムシート」を発表予定です。「EDCシステムシート」は、EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。
GCPやGPSPにおける書面調査の際には、「EDCシステムシート」を記載しPMDAに提示することが求められます。「EDCシステムシート」では、GCP (GPSP) 省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。
2012年の夏には、あるEDCシステムの不具合が発見され、再審査に支障をきたすというような事態も発生しました。
“いったい、EDCシステムはどれを選択すれば良いのでしょうか。”
またEDCシステムを導入する際の、ベンダーオーディットでは、何をどのように確認すればよいのでしょうか。
「EDCシステムシート」では、多くの手順書の作成が求められています。
- 治験情報の設定に関するバリデーションの実施に関する手順書
- ユーザ管理/パスワード発行・管理のための手順書
- システムへのアクセス権付与と無効化のための手順書
- ID・パスワード利用のための手順書
- セキュリティに関する教育訓練手順書
- EDCの保存情報の修正に関する手順書 (治験実施中)
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。