技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMP工場のハード面に対する、PIC/S GMP及び昨年改訂された新中国GMPの要求と対応のポイントについて解説いたします。
GMPのグローバルハーモナイゼーションを実現するために、規制当局との協力関係を推進・強化するPIC/Sが世界標準となりつつある。我が国においては、GMP国際整合化に関する業界及び海外規制当局からの要望、GMP調査体制強化についての提言,GMP実地調査が必要な海外製造所の増加等により,GMP調査体制強化が必要になっています。
医薬品工場の建物及び装置は、実施される作業にふさわしいように配置、設計、建造、供用され、保守管理されなければならない。それらの配置及び設計は、過誤のリスクを最小にするように意図され、交叉汚染、塵埃又は汚れの蓄積及び、製品品質へのいかなる悪影響も回避するための有効な洗浄と保守管理を可能とすることを意図しなければなりません。
GMP工場のハード面に対する、PIC/S GMP及び昨年改訂された新中国GMPの要求と対応のポイントについて解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/25 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
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2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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