技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションの残留許容基準値設定根拠とICH Q7およびPIC/S査察に対する考慮事項

洗浄バリデーションの残留許容基準値設定根拠とICH Q7およびPIC/S査察に対する考慮事項

東京都 開催 会場 開催

当日会場にて、書籍「《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法」の試読が行えます。また、会場でお渡しする専用用紙でのご注文に限り、10%割引いたします。

開催日

  • 2013年2月19日(火) 11時00分 16時00分

プログラム

 第1部では医薬品製造におけるGMP基準に則った洗浄バリデーションの考え方の理解。ICH Q7及びPIC/Sの査察に対する考慮事項と洗浄バリデーションで考慮すべき項目。残留許容基準値の設定の考え方と根拠。
 また、バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションのアプローチの方法とリスク評価を行って設定するプロセス管理基準値設定の考え方などを紹介する。
 また第2部では残留許容基準値をどのように考え設定するか例を挙げて紹介する。また近年多くなってきたバイオ医薬品製造における洗浄プロセスをどのように管理するかリスク分析とそれに基づく洗浄プロセスの管理方法の為のプロセスパラメータの設定法などを紹介する。また洗浄後の判定に用いる理化学分析法の適格性の評価と分析法のバリデーションを紹介する。

第1部 医薬品製造設備の洗浄バリデーションに関する規制動向と残留許容基準 (許容限界) 設定の考え方

  1. GMPと洗浄バリデーション
  2. 各規制当局の洗浄バリデーションの考え方
  3. 洗浄バリデーションの計画と許容基準値の考え方
  4. サンプリングと判定方法

第2部 残留許容基準値の設定の考え方と設定方法の実際

  1. 洗浄バリデーションの計画と手順
  2. 許容基準値の算出方法とリスク分析
  3. サンプリング方法とその問題点
  4. 分析法とそのバリデーション
  5. 洗浄プロセスの管理とパラメータ
  6. 洗浄バリデーション後の管理
    • ベリフィケーション
    • CAPAとチェンジコントロール
  • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/4 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/3/5 (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 オンライン
2025/3/5 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/7 マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/12 データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/3/13 半導体洗浄技術の基礎知識および技術トレンド オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2025/3/14 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 界面活性剤の上手な使い方 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集