技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
洗浄バリデーションの残留許容基準値設定根拠とICH Q7およびPIC/S査察に対する考慮事項
洗浄バリデーションの残留許容基準値設定根拠とICH Q7およびPIC/S査察に対する考慮事項
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
当日会場にて、書籍「《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法」の試読が行えます。また、会場でお渡しする専用用紙でのご注文に限り、10%割引いたします。
開催日
- 2013年2月19日(火) 11時00分 ～ 16時00分
プログラム
第1部では医薬品製造におけるGMP基準に則った洗浄バリデーションの考え方の理解。ICH Q7及びPIC/Sの査察に対する考慮事項と洗浄バリデーションで考慮すべき項目。残留許容基準値の設定の考え方と根拠。
また、バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションのアプローチの方法とリスク評価を行って設定するプロセス管理基準値設定の考え方などを紹介する。
また第2部では残留許容基準値をどのように考え設定するか例を挙げて紹介する。また近年多くなってきたバイオ医薬品製造における洗浄プロセスをどのように管理するかリスク分析とそれに基づく洗浄プロセスの管理方法の為のプロセスパラメータの設定法などを紹介する。また洗浄後の判定に用いる理化学分析法の適格性の評価と分析法のバリデーションを紹介する。
第1部 医薬品製造設備の洗浄バリデーションに関する規制動向と残留許容基準 (許容限界) 設定の考え方
- GMPと洗浄バリデーション
- 各規制当局の洗浄バリデーションの考え方
- 洗浄バリデーションの計画と許容基準値の考え方
- サンプリングと判定方法
第2部 残留許容基準値の設定の考え方と設定方法の実際
- 洗浄バリデーションの計画と手順
- 許容基準値の算出方法とリスク分析
- サンプリング方法とその問題点
- 分析法とそのバリデーション
- 洗浄プロセスの管理とパラメータ
- 洗浄バリデーション後の管理
- ベリフィケーション
- CAPAとチェンジコントロール
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/29 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
| 2025/10/29 | パテントリンケージ制度の仕組みと製薬企業への影響 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き | オンライン | |
| 2025/10/29 | ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 | オンライン | |
| 2025/10/29 | FDA CSAガイダンス発出のインパクト | オンライン | |
| 2025/10/30 | 半導体洗浄技術 2セミナーセット | オンライン | |
| 2025/10/30 | 半導体洗浄の基礎と要点、困ったときの対策 | オンライン | |
| 2025/10/30 | バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/10/30 | GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM | オンライン | |
| 2025/10/30 | 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 | オンライン | |
| 2025/10/30 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
| 2025/10/30 | 新薬の薬価算定ルールと薬価申請プロセスの実際 | 東京都 | 会場 |
| 2025/10/30 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
| 2025/10/30 | ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例 | オンライン | |
| 2025/10/31 | 洗浄バリデーションでの残留限度値設定、残留物の評価法、査察不適合事例 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |