技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
経口剤開発におけるプレフォーミュレーション実施と治験薬/上市製剤の製剤設計
経口剤開発におけるプレフォーミュレーション実施と治験薬/上市製剤の製剤設計
～開発段階における処方変更・剤形変更に伴うBEリスク回避 (保証) 策～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年1月28日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製剤に関連する技術者、品質担当者
修得知識
- 製剤設計の基本事項
プログラム
新薬の製剤開発はその製品化戦略と原体の諸特性によって決定されるのが通例です。特にプレフォーミュレイションを綿密にと実施して薬物の物理学的特性及び生物学特性を正しく把握することは、その後の治験薬及び上市製剤を正しく設計する上で不可欠の情報となります。
それではどのようなプレフォーミュレイションを実施するのか。またその情報にもとづいてどのように治験薬及び上市製剤を設計していくのか、本講演ではこれらの点にフォーカスして解説いたします。
一方開発が進むにつれての処方変更は必ず生じますし、時には剤形変更さえも生じます。それではかかる変更にともないどのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説を加えていきます。
- はじめに
- プレフォミュレーションの実施と製剤設計への展開
- 物理薬剤学的特性の評価法
- 生物薬剤学的特性の評価法
- 処方選択へのDecision Tree
- 製剤設計の実施例Ⅰ (可溶化をともなわない製剤設計)
- 基本的な進め方
- 標準処方の適用
- 開発初期には最終剤形、簡易製剤のいずれを選択するか
- 簡易製剤のメリットとデメリット
- 製剤設計の実施例Ⅱ (可溶化をともなう処方設計)
- 基本的な進め方
- 固体分散製剤の適用
- 軟カプセル製剤の適用
- 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
- In Vitro及びIn Vivo実験からのBE保証
- ガイドラインをうまく使う
- 社内ルールの作成
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン |