技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品の外観検査における目視と自動検査システムの併用および要求品質明確化

医薬品の外観検査における目視と自動検査システムの併用および要求品質明確化

～効率化の手順とコスト面でのメリット～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、医薬品に対する要求品質の明確化と、外観検査結果から得られる様々な情報を異物低減活動に生かす手順を解説いたします。

開催日

  • 2013年1月25日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品における外観検査に関連する技術者、品質担当者

修得知識

  • 医薬品に要求される外観品質
  • 医薬品の品質を高めるための手法、手順および製造工程へのフィードバックに関する知識
  • 目視検査と自動検査システムの併用による検査の効率化の考え方、手順

プログラム

　異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。
　本講演では、外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査と自動検査システムの併用による検査の効率化の考え方、手順を解説する。
　また、最終的に問題点の改善、合理化によるコスト面でメリットを出せる品質活動としての外観検査についてもまとめる。
さらに、それを担う検査員の教育訓練についても触れる。

  1. 医薬品の外観検査とは
    1. 現状把握:「医薬品等の回収に関する情報」より
    2. 要求事項:外観検査に求められること
    3. 要求品質の明確化
  2. 外観検査の流れ
    1. 検査に先立って考えておくべきこと
  3. 目視検査
    1. 製剤
    2. 1次包装品
    3. 最終製品
    4. 目視検査実施手順書
  4. 自動検査システム
    1. 検査員の個人差と経験差
    2. 自動検査機の進歩と種類
    3. 自動検査機の導入から運用開始まで
    4. 自動検査の妥当性検証
  5. 製薬各社における外観検査実施状況
  6. 目視検査員の教育訓練
    1. 認定制度:GMPにおける外観検査
    2. 目視検査員の特性把握:検知レベル合わせ
  7. 外観検査結果の評価・解析
    1. 異物のトレンド分析
    2. 異物ライブラリ作成の考え方
    3. 外観検査結果の評価に基づく検査方法の見直し
    4. 外観検査結果の解析に基づく製造工程の改善
    5. 製造環境の改善:生体由来異物混入を防ぐために
  8. 異物発生源となる箇所
  9. Q&A
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

連合会館

5階 502会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/28 医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析 オンライン
2025/10/28 AI外観検査の導入プロセスと実践ノウハウ オンライン
2025/10/28 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2025/10/28 アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い オンライン
2025/10/28 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 オンライン
2025/10/28 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発・スケールアップの考え方 オンライン
2025/10/29 図面情報を有効活用した設計FMEA/工程FMEAの具体的な進め方 東京都 会場・オンライン
2025/10/29 グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル オンライン
2025/10/29 食品の官能評価の基礎と手順・手法の勘所 オンライン
2025/10/29 FMEA・DRBFMのあるべき姿、その使い方と効率の良い作成法 オンライン
2025/10/29 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 オンライン
2025/10/29 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2025/10/29 パテントリンケージ制度の仕組みと製薬企業への影響 オンライン
2025/10/29 臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き オンライン
2025/10/29 ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 オンライン
2025/10/29 医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方 オンライン
2025/10/29 医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点 オンライン
2025/10/29 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント オンライン
2025/10/29 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
2025/10/29 FDA CSAガイダンス発出のインパクト オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/30 ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
ページのトップヘ