技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2013年1月24日 13:00〜14:15)
一般社団法人保険薬局経営者連合会 会長
山村 真一 (やまむら しんいち) 氏
医薬分業の歴史の中で、リスクマネジメントの概念が導入された歴史はまだ浅く、今だ未成熟な現状にあると言って良い。しかし真の意味で医薬分業が国民から支持されるためには、薬局が医薬品の有害事象から守る重要なインフラとして国民から認知される必要がある。
そのために必要なリスクマネジメントの第二ステージについて考えてみる。
(2013年1月24日 14:20〜15:35)
弁護士・薬剤師
赤羽根 秀宜 (あかばね ひでのり) 氏
近年、チーム医療や在宅医療が推進される中、薬剤師の業務が大きく変化し職能の拡大が進んでいるが、それは一方で責任が重くなることを意味する。
また、消費者の権利意識が高まっていること等から法的な紛争が増加することも予想される。
今後、薬局におけるリスクをどのように回避するのかを弁護士、薬剤師の立場から解説する。
(2013年1月24日 15:45〜17:00)
株式会社マディア 代表取締役・薬剤師
古川 綾 (ふるかわ あや) 氏
日本においても、2013年4月1日以降、製造承認申請を行う品目については、医薬品リスク管理計画書の案を提出することが義務付けられた。リスク最小化活動の一つであるリスクコミュニケーションは、リスク情報の伝達にとどまらない。
患者との双方向のコミュニケーションをはかりながらShared Decision Makingを行うヨーロッパの事例を見ながら、薬局における副作用モニタリングを考える。
発行年月 | |
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2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |