技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2012年12月14日 10:30~13:00)
講師:
(株) 新日本科学 薬物代謝センター 担当部長 岩崎 一秀 氏
医薬品の開発は非臨床試験から臨床試験へと進行しますが、第Ⅰ相試験はヒトへ開発化合物が最初に投与される試験であり、その後の円滑な開発に繋がる重要な試験です。第Ⅰ相試験に入る前には、開発候補品の非臨床データよりヒト初回投与量が設定されます。これまでは、主としてNOAELを使用して初回投与量が算出されてきました。
しかしながら、2006年に実施されたTGN1412 (CD28に対する抗体) の第Ⅰ相試験において、重篤な副作用が初回投与後に発生したことより、これまでとは異なった概念 (MABELを使用) によるヒト初回投与量の算出方法が最近提唱されています。
ヒト初回投与量の算出には非臨床データが使用されますので、非臨床データを活用して適正なヒト初回投与量を設定することはより安全な第Ⅰ相試験の実施に繋がります。本セミナーでは、非臨床データを活用したヒト初回投与量を算出する方法を紹介します。
(2012年12月14日 13:50~16:30)
講師:
有限会社 レギュラトリーサイエンス研究所 代表取締役 薬学博士 秦 武久 氏
近年、規制当局の医薬品のベネフィット・リスクに対する、特に安全性 (リスク) 評価は非常に厳しくなりつつある。医薬品の開発においては、如何にベネフィット・リスクバランスの優れた用法・用量を早期の臨床試験に見出し、後期の臨床試験につなげるかが非常に重要になってくる。
本セミナーでは、早期探索試験からPOC試験の戦略をベネフィット・リスク評価と用法用量の確立に焦点を置いて解説したい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/11/1 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
2024/11/5 | 欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2024/11/5 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/11/6 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2024/11/6 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
2024/11/6 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/11/6 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/11/6 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/11/6 | 敗血症診療の実際 | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/7 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2024/11/7 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/11/8 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/11/11 | 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 | オンライン | |
2024/11/11 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン |